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2022年11月2至3日，FDA举办了为期两天的药物科学与临床药理学咨询委员会会议。会议重点讨论了与药品质量办公室（OPQ）促进美国公众获得优质药品的使命相关的两个关键主题：质量管理成熟度（QMM）和KASA。本文将介绍关于QMM的主要讨论内容。 link=13px --> 11月2日，委员会讨...
近日，FDA举办了为期两天的质量管理成熟度（QMM）线上研讨会。本次研讨会主要介绍了质量管理成熟度计划的基本概念、评估方法、实施现状、经验教训和业界反馈等，本文对研讨会的主要内容进行了归纳梳理。 一、质量管理成熟度的未来 定义和主要构成 FDA应领导开发一个框架，以衡量...
5月17日，识林特邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川先生、前江西省中医药研究院中药所任业务所长熊学敏先生、北京同仁堂制药有限公司原副总经理张秋英女士、天衡医疗集团仿野生中医药负责人张宇明女士，就今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医...
