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1月28日FDA发布47篇具体产品建议（35篇新发布，12篇修订），概述了FDA关于如何研发与特定参照药品治疗等效的仿制药的当前想法和期望，以帮助仿制药企业确定最为合适的方法研发药品和产生支持ANDA批准所需的证据。 其中关于拉莫三嗪（Lamotrigine，苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物）E...
FDA最近发布修订的BE指南草案概述了其对棕榈酸帕利哌酮生物等效性要求的新思路，代表了对另一个长效产品的BE指南修订，但这次是针对治疗精神分裂症的长效注射剂混悬液。对于该注射混悬液的原始BE指南草案文件发布于2011年8月。 与2011年8月版本的一些显著变化包括在所要求剂量规格方面...
