美国 FDA 最近数据策略现代化公开会议上，一个由多家制药公司发起的项目 — Accumulus 项目崭露头角。这一项目正在努力通过终止对“数字化纸质文件”（PDF 文件）的依赖来简化申请的提交和审评。 Accumulus 涉及创建一个平台，允许滚动数据流，而不是现在提交的在单个时间点的数...

美国 FDA 加速审批计划实施已经超过 25 年了，FDA 正在着手评估该计划的未来，但是根据统计数据显示，2020 年可能出现创纪录的加速审批申请。 据 Pharma Intelligence 统计，FDA 2020 年到目前为止批准的新药和生物制品申请以及有效性补充申请中，超 14% 获得了加速审批，远高...

上周国家局、药审中心发布了大量重要文件，包括药品检查管理规定征求意见稿、GMP 血液制品附录修订稿、药品记录与数据管理要求、化学药品以及生物制品注册受理审查指南等等。2020 版《中国药典》正式发布，实施日期为今年 12 月 30 日。《药品注册管理办法》已于 7 月 1 日开...

前不久我们介绍了欧盟发布的关于亚硝胺杂质事件的经验教训报告，报告从多个方面给出了建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020/06/25】报告给出的建议都非常实际，其中关于 GMP 及相关指南修订方面的建议影响更为深远。今天我们就重点来看一看，亚硝胺杂质事...

有这样重视质量的企业和老总，百姓怎能对药品质量不放心呢？ 本文内容纯属虚构，如有雷同纯属巧合。欢迎大家耐着性子读完。 我刚拿到硕士学位，加入一家报社。念书时，选修过药品监管体系的课，所以，主任派我去采访当地一家刚在药品质量方面出了一点麻烦的著名药企、上市公司。主任...

美国 FDA 复杂创新试验设计试点成功经验的关键是：申办人准备就绪的、经过深思熟虑的试验设计，以及为 FDA 提供彻底审查复杂创新研究提案所需的所有数据。 行业参与者和来自 FDA 药品和生物制品中心的官员最近在药物信息协会（DIA）年会上分享了试点的早期经验。FDA 生物制品审评...

那些先前在美国 FDA 的检查中发现了严重质量问题的制药商，即使已经做了相应的整改纠正措施，可能也不得不等到新冠（COVID-19）疫情消退之后，FDA 重启后续场地检查，才可能会恢复与场地相关的申请的审评工作。 自 3 月中旬 FDA 宣布除最紧迫的“关键任务”检查外，推迟所有现场检...

美国 FDA 局长 Stephen Hahn 在生物技术创新组织（BIO）最近举行的网络会议上表示，FDA 需要更好地了解药品供应链和制药行业的能力。他希望工业界帮助创建所需的数据流以更新供应链状态。他表示，“我们需要了解供应链到底是怎么样的，我认为我们只有与行业紧密合作才能做到这一点。...

保护效力至少为50%，不会降低紧急使用授权门槛，替代终点短期内不可行 美国 FDA 于 6 月 30 日发布了《预防 COVID-19 的疫苗研发和许可》立即生效指南，为申办人设定了开发 COVID-19 疫苗的标准：保护效力（efficacy）至少为 50%。该建议旨在确保不会将资源浪费在仅有有...

目前的禁忌症可能导致 12 岁以下复发性急性疼痛的儿童使用阿片类镇痛药的机会减少。 美国 FDA 正在向公众https//www.regulations.gov/document?D=FDA-2020-N-1046-0001 征询意见：12 岁以下儿童如果已被证明不具有可能将可待因药物代谢到潜在毒性水平的遗传基因，是否...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南，建立了对器械场地检查的标准时间表，并介绍了检查过程中的标准化沟通方法，以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。 2017 年《FDA 重授权法案》（FDARA）要求 FDA 发布指南，规定其如何实施适...

​【编者按】两党保守派和激进派联合提案，虽有大选年故作姿态之嫌，但多少反映了朝野和社会共识。对我国药业来说，如何在产品、投资和交流都受阻的环境下谋发展，恐怕已是不能再回避的问题了。 美国两党参议员于 6 月 30 日呼吁就外国对美国药品供应链的影响开展一项政府分析，认...

政府保险每五天疗程价格 2340 美元，商业保险每五天疗程 3120 美元 吉利德（Gilead）公司透露了其备受热议的新冠（COVID-19）治疗候选药瑞德西韦（remdesivir）的价格，可能在某些程度上反映了来自廉价类固醇药物的竞争。 吉利德公司首席执行官 Daniel O'Day 本周一早上在一封https...

FDA 即将发布分散式试验指南，或反映疫情中学到的经验教训 美国 FDA 即将发布的关于分散式试验的指南可能会反映在新冠（COVID-19）大流行期间从使用技术远程收集临床数据中获得的一些经验教训。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床研究方法学、监管合规和医疗政策制定方面的官员 Isa...

上周欧盟发布有关沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训大报告，建议给予瑞德西韦有条件上市许可；WHO 制剂预认证变更问答更新；中国药典 2020 版基本概况和主要特点；识林推出 GCP 专题和 WHO 数据可靠性指南花脸稿；FDA 推出首个试点项目交流癌症临床研究中患者报告的结果；介绍与...

美国 FDA 全球政策与战略办公室（OGPS）最近发布了其 2020-2024 财年战略计划，确定了未来五年的工作方向、目标以及优先事项。 OGPS 于去年三月成立，是经过重新设计的职能更加强大的国际项目办公室，在六个国家设有办事处，是 FDA 局长更广泛改革的一部分。【FDA 新全球...

The Usefulness of Useless Knowledge 1933年，当爱因斯坦从德国移民定居到美国新泽西州普林斯顿时，总统富兰克林•罗斯福邀请他来白宫做客。将爱因斯坦招募到普林斯顿高等研究院的Flexner院长，截获了邀请信，直接拒绝了邀请，并斥责总统：“爱因斯坦教授来普林斯顿是为了隐居性地...

吉利德（Gilead Sciences, Inc.）公司的瑞德西韦已在欧盟获得有条件上市许可建议，预计将在下周正式获得批准。根据许可建议，瑞德西韦用于 12 岁以上新冠（COVID-19）重症患者，并且仅限于​在可以对患者进行密切监视的医疗机构中使用。上市后，吉利德需在规定时间限内提交​最终报...

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后，FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查，大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上，等待 FDA 恢复检查行动。...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本，增加了一些计划发布的指南，其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...