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2023年国际药物工程管理(IPEM)课程计划 2022.11.28

在新的一年中,IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统; 为应对国际发展新形势,IPEM将扩展国际化视野,增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容; 为提高教学效果,IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用; 新增课程包括: 欧盟无菌附录,药品GMP指南...

国内药政每周导读:患者参与药物研发,四份BE指南,上... 2022.11.28

【创新药与临床研究】 11.25,【CDE】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 11.25,【CDE】关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》的通告(2022年第46号) 【CMC药学研发与仿制药】 11.21,【药典...

【周末杂谈】缺乏疗效证据不等于无疗效? 2022.11.27

为保护无显著疗效的药品,即使是著名企业有时做事也会走极端 两个月前,美国出版了《药品与FDA》(Drugs and the FDA)一书。作者是血液学专家、迈阿密大学医学院教授Mikkael Sekeres医学博士。他曾任FDA肿瘤专家组成员和组长多年,对肿瘤新药的审批及FDA的作用有所认知。他在书中...

【识林会议日历】会议预告 20221125-1231 2022.11.26

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会、或被一个不好的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,...

轻松一刻 - 解读还是“解毒”? 2022.11.26

识林轻松一刻,意在以漫画形式,展现药企人酸甜苦辣,博得识林读者会心一笑之余,也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻,那最好的素材,必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导,就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。 ...

FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理 2022.11.25

本文对FDA在2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理,从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项,进而有针对性地进行自检和改进工作。 警告信中的缺陷项 以识林当前已经...

澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明 2022.11.25

国际检查合作和互认已是大势所趋,识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。 来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“https//www.gov....

2022财年大部分药品GMP警告信源自现场检查 2022.11.24

美国FDA官员表示,2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果,扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。 然而,监管事务办公室(ORA)药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言,FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时,面临着“难以置信的挑战”...

ICH 大会报告的最新进展:连续制造、安全性报告、病... 2022.11.24

ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”,包括采纳了广受期待的连续制造(CM)指南。...

加速批准有望加速撤销?GSK在确证性试验失败后迅速撤... 2022.11.23

葛兰素史克(GSK)于 11 月 22 日宣布,应美国 FDA 要求,GSK 正在从美国市场撤出 Blenrep。在此之前,GSK 刚刚于 11 月初宣布 Blenrep 在治疗此前至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤方面,效果不及百时美施贵宝(BMS)的 Pomalyst 和地塞米松联合治疗方法。 ...

FDA 似正收紧加速审批要求:申报时需完成确证性试验... 2022.11.23

美国 FDA 似乎已经默默地开始对加速审批项目进行改革。 ADC Therapeutics 公司于 11 月 8 日在其第三季度收益报告上表示,“在 FDA 提供了强有力的指导,使其重新考虑加速审批路径之后,公司正回过去重新评估其实验性靶向 CD25 的新型抗体偶联药物(ADC)Cami(camidanlumab tesi...

国际药政每周概要:欧盟GMP附录11计算机化系统修订概... 2022.11.22

【注册、审评、审批】 11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物 11.18【EMA】评估生物物质新活性物质(NAS)状态需考虑的标准思考性文件 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件 11.16【EMA】药...

FDA 要求提交风险管理计划,企业表示你越界了 2022.11.22

美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案,要求相关原料药(API)、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划(RMP),以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为,FDA 这一要求超出了其法定权限。 根据提交的反馈意见显示,制药商们还认为...

国内药政每周导读:审评计时规范,海南真实世界研究,... 2022.11.21

【创新药与临床研究】 11.14,【CDE】关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告(2022年第40号) 11.16,【CDE】关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 11.16,【CDE】关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则...

FDA 发布指南草案详细说明非处方药专论使用者付费法... 2022.11.21

美国 FDA 于 11 月初发布了《评估非处方药专论使用者付费(OMUFA)计划下的使用者付费》指南草案,提供了有关 OMUFA 计划中有关收费的各个方面信息。 指南草案介绍了 OMUFA 收费的类型、收费截止日期,某些收费的例外情况,交费的程序,未能支付所需费用的后果以及退款、费用争...

【周末杂谈】说什么与怎么说 2022.11.20

如何有理有据地呼吁FDA制定监管政策的具体实例 如何有效地与国外药监部门交流,尤其是与FDA交流,由于文化和社会的背景不同,是我国出口药企多年来面临的挑战。聘请国外咨询师、咨询公司或律所,是惯常的做法。原则上讲,解决问题就好,管它是第三方还是第四方呢。但对那些不甘于此,...

【识林社区】优质问答集锦7:设备验证,仓储,方法转... 2022.11.19

识林社区,目前向全部识林用户免费开放。 大家登陆注册后,就可提问与回答。识林社区详细介绍请见文末 识林邀请了许多来自企业一线的专业人员,作为识林的“向导”,回答大家的疑问。 以下是近期来自向导的优质回答,供大家参考探讨。 Q1. 如何开展设备、设施的定期审...

【识林问答短视频】生物制品配液,共线评估,除菌过滤... 2022.11.19

识林提倡“知识导向”,严肃地阅读,系统性听课,需要投入大量时间,从而获取认知层面的提升。当然,企业用户提升认知的目标,还是解决更多、更复杂的问题。 在“问题导向”方面,【识林社区】在向导老师们的支持下,努力做到“有问必答”,而【识林问答短视频】则是从识林数...

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概... 2022.11.18

欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布,至今已施行十余年,期间新理念和新技术均取得广泛发展,指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16日,欧盟发布关于修订该指南的概念文件,于2022/11/16/ ~ 2023/01/16期间向业界征求意见。并拟议在2024...

FDA发布49篇BE指南,新增杜氏肌营养不良症等重要疾病... 2022.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 20 篇修订。32 篇(其中 20...

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