过程质量就是产品质量，不仅适用于企业，也适用于监管部门 记者：常听到“过程质量就是产品质量”这个说法，尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手，这似乎也正是GMP的精神。您怎么看？ 刺槐：“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法，对其可以...

内容提要： - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交，批准后被视为独立 BLA，而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定，需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请 在对胰岛素产品的监管从药品转...

美国 FDA 检查员表示在对细胞和基因治疗产品的检查中更常发现设施和生产缺陷，而行业则表示，药品 GMP 并不总是适用于细胞和基因产品。 6 月 1 日举行的 ISPE 生物药制造网络研讨会上，FDA 官员在研究中指出，在 483 表报告的 GMP 缺陷中，比起其它类型的产品，细胞和基...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 10 日发布《COVID-19 大流行期间远程 GCP 检查指南》，解释了在 COVID-19 大流行期间如何根据人用药评估委员会（CHMP）的要求具体情况具体分析地远程开展 GCP 检查。 EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”，在目前情况下，应重点关注申办人...

美国 FDA 于今日公布了五家自愿召回二甲双胍缓释片的公司名称以及相关召回批次信息。这是 FDA 自五月末公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标，以及 6 月 5 日公布详细实验室检测数据以来短短两周内发布的第三份通告。之前虽可从检测数据和 FDA 召回网页上了解到相关产品召回的公司情...

WHO 于 6 月 9 日发布了一份新的指南草案，就一系列有关监管决策中良好信赖实践（Good Reliance Practices，GRelP）的原则和建议公开征询意见，以提高监管效率并使监管机构可以将精力集中在关键活动上。 指南草案适用于一系列医药产品，包括药品、疫苗、血液/血液制品、医疗器...

数字技术越来越多地在临床试验中使用，例如，监测患者的临床相关参数、数字远程监控药物摄入以及在知情同意书上提供电子患者签名。可能使用的技术包括传感器（可摄入或植入物）、移动健康工具（例如，用于远程患者监控的可穿戴设备，与患者的的视频咨询，健康数据分析和数字记录系统）。最...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告，与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，...

中国政府计划将疫苗作为公共产品全球提供，印度企业巨头将向贫困国家提供10亿剂疫苗。 新型冠状疾病（COVID-19）大流行的全球背景下，凸显了全球卫生竞争与合作的重要性，全球多种疫苗、治疗药同时开发、多管齐下。6 月 7 日国务院新闻办公室举行的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》...

美国 FDA 于 6 月 7 日重新颁布紧急使用授权（EUA）修订对口罩呼吸器消毒重复使用的规定，称从中国进口的未经 NIOSH 批准的口罩可能经不住消毒过程。 FDA 表示，“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解，FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控...

美国 FDA 于 6 月 5 日公布了其实验室对于二甲双胍样品的检测数据，我们可以从中了解到目前基于 FDA 目前检测二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的水平。一周前，FDA 发布公告表示在糖尿病治疗药二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA，并表示根据实验室检测有五家...

上周药审中心发布化学药品注射剂包装系统密封性研究指南和塑料组件系统相容性指南；PIC/S 发布基于健康的暴露限防止交叉污染的问答指南及检查备忘录；FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南文件；美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查，直接事关出口美国的中国企业；FDA 和欧盟共...

当CMO不能如约生产时，须向委托方提供大量生产技术资料，包括自己开发的生产技术 研发企业，靠一家委托生产企业（CMO，也可是委托研发生产企业CDMO）提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活，研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO...

美国 FDA 于 6 月 4 日发布了新的合规项目指南手册（CPGM）7356.000《检查 CDER 或 CDRH 主管的组合产品》，解释了其对由药品审评与研究中心（CDER）或器械与放射健康中心（CDRH）主管的组合产品制造商的检查方法。 FDA 于 2013 年 1 月颁布组合产品 CGMP 最终规定，2017...

ICH 于 6 月 3 日发布新闻稿介绍了其在 5 月 27 日举行的网络会议的一些进展，包括增加了新的成员和观察员，并且更新了正在制定中的指南进程。这次网络会议代替了原定在加拿大温哥华举行的会议。 会上，ICH 首先欢迎了土耳其药品和医疗器械局（TITCK）成为监管成员，TITCK 于 ...

随着在儿童人群中发现与新型冠状病毒疾病（COVID-19）相关的多系统炎性综合征，抗冠状病毒药物的儿科研究愈发受到重视，美国和欧盟监管机构联合希望通过提供行政程序方面的帮助，推动对于潜在新冠治疗药的儿科研究。 在 6 月 2 日发布的共同说明中，欧洲药品管理局（EMA）和美国 FD...

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证，有时形式重于内容。说的话，哪些可按字面理解，哪些还有其它意思，外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师，他们也是IPEM的教师，梳理了听证会的内容，并与大家分享。 link=13px...

国外检查提前通知，依赖企业方提供翻译，大流行期间停止国外检查的影响等。 美国 FDA 再次因其在国外药品生产设施检查方面的问题受到国会和美国政府问责办公室（GAO）的诘难。问题都不是新问题，有些问题甚至已经被提了有十年之久，但是在新型冠状疾病（COVID-19）大流行以及国际大...

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性（BE）指南，以帮助仿制药开发。到目前为止，FDA 共发布了 1903 篇具体产品指南。识林将很快整理发布修订指南的对比花脸稿，以便识林会员对照查看修订变化。 这一批 69 篇具体产品指南包括：26 篇...

FDA 将寻求永久性落实那些能够更快地促进审评和许可的措施 危机危机，既是危险所在也是机遇所在。如何勉力渡过危险又能从中找到机会壮大自己，从历史上看 FDA 似乎在这方面都做得很好。此次大流行也不例外，既是对 FDA 监管审评能力的考验，FDA 也从中汲取经验并寻找机会改善惯常...