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FDA 2019 首仿批准清单更新 2019.05.21

美国 FDA 于 5 月 17 日更新了其首仿药批准清单,这是其今年第二次更新,本年度第一次更新在 3 月 8日 【FDA 发布今年第一批首仿批准清单】。根据这份清单,到 4 月 26 日为止,FDA 仿制药办公室(OGD)共批准了 43 个首仿药。 FDA 指出,“首仿药”的定义正如其名,是...

真实世界证据支持申请批准的时代已经到来? 2019.05.20

美国 FDA 于 5 月 8 日发布指南草案《向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药品和生物制品文件》,表示将跟踪在研究用新药申请(IND)、新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)下或在批准后提交的真实世界证据(RWE)申报材料,希望申办人使用简单、统一的格式来识别真...

【更新提示】识林一周回顾(20190512-0518) 2019.05.19

【IPEM】5月课程通知 药品全生命周期的质量管理&质量体系与风险管理(05.12) 5月份质量管理体系专题课即将在上海开班,课程安排如下: 5月23-24日,由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南,阐释制药企...

FDA 新全球办公室将在决定贸易政策方面发挥更大作用 2019.05.18

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室(OGPS)正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域(例如,贸易),同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对,并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室(OPLIA)副局长 Anna Abram 于 5 ...

仿制药行业再陷水深火热? 2019.05.17

近期,从有关定价问题的诉讼到关于仿制药行业质量的新闻报道,再到一本披露仿制药内幕的新书,这一切对于仿制药行业来说都不是一个好消息。 上周末,刚刚出版的新书《药瓶中的谎言:仿制药兴盛的内幕故事》(“Bottle of Lies The Inside Story of the Generic Drug Boom”)的作者 K...

【专栏】从美国疫苗监管历史中学习什么? 2019.05.16

疫苗作为20世纪最伟大的医学突破之一,从其诞生之日起,尽管得到无数欢呼和希望,但也始终存在争议和恐惧。支持者认为,接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施;反对者声称,接种疫苗会带来未知的伤害。在疫苗的发展历史上,因生产环节的污染而造成相当大范围人群伤害的悲剧,在...

FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019.05.15

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告,报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

FDA 生物可互换性定稿指南重点变化解读 2019.05.14

美国 FDA 于 5 月 10 日公布了备受期待的《证明与参照产品可互换性的考量》定稿指南。识林之前发布了一篇概要性资讯【FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019/05/11】。随后识林对定稿指南与 2017 年 1 月的指南草案做了花脸稿详细对比,并总结了一些有用且重大的变化列举如下...

印度太阳药业鼓励员工检举的新政策:说一套做一套? 2019.05.13

世界最大的仿制药供应商之一 — 印度太阳药业(Sun Pharma)于 4 月 17 日发布了一封内部电子邮件,鼓励员工检举包括内部交易在内的不当行为。但结合之前发生在该公司的内幕交易指控和解案,公司似乎在采用说一套做一套的双重标准。 首先,整个故事要从一件内幕交易指控说起。该...

【更新提示】识林一周回顾(20190505-0511) 2019.05.12

【FDA】指南定稿 证明与参照产品可互换性的考量(05.11) 资讯 该指南概述了证明生物类似药与参照产品可互换性的重要科学考量因素,包括:支持可互换性证明所需的数据和信息;支持可互换性证明的一个或多个转换研究的设计和分析考量;关于转换研究中的比较产品的考量;对于候选可互换...

FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019.05.11

自 2015 年首个生物类似药获得美国 FDA 的批准以来,生物类似药的使用及其在市场上的应用方面的问题一直是讨论焦点。FDA 于 5 月 10 日发布了一份业界期待已久的定稿指南 —《证明与参照产品可互换性的考量》,指导企业如何证明生物类似药与其参照许可产品的可互换性。 该指南定稿...

识林常见问题与解答 2019 更新 2019.05.10

第一类 识林是啥? 1. 识林是软件还是数据库?和其它数据库有什么区别? 识林既是软件,也是数据库。与传统信息查询型资料数据库(例如:注册或市场信息)不同,识林是信息+知识+工具(软件)的学习型知识数据库,聚焦全球监管法规(药监局、FDA、EU、WHO、PICS、ICH)及产业...

周年盘点 – 识林学习者过去一年最关注的法规和资料 2019.05.10

识林APP上线一年来,已为上万名制药人提供专业法规和技术资料的检索和学习的知识服务。百万次的学习量,是应对快速变化的国内外法规环境和技术要求的坚实基础,也是追求知识型产业,学习型企业和求知型人才的识林用户的步伐见证。 那么一年来,制药人都在学什么呢?本文回顾了一年来制...

加速审批药品的广告或将受到特殊监管 2019.05.09

【编者按】药品作为一种特殊商品,经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分,广告作为标签形式的一种,同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类,一类是面向医疗卫生专业人员的广告,这类广告的受众有专业的知识和经验,而另一类则是直接面对消费者(DTC)的广告,这类广告的受众通常是...

印度仿制药获 FDA 批准数据一瞥 2019.05.08

昨日印度时报(the Times of India)商业版上刊登的一篇短小文章颇为有意思,或许能帮助大家从另一个角度更深入地了解仿制药业目前的形势,因为大家并不经常能看到这些统计数据。文章概述了印度制药公司获得的批准数量以及警告信数量。 印度时报文章中的数据是基于财政年度(请注意...

美国年度特别301报告强调中国和印度的假药问题 2019.05.07

美国贸易代表办公室于 4 月 25 日发布年度《特别 301 报告》,强调假药问题日益严重,并重点提及中国和印度。 《特别 301 报告》(Special 301 Report)是美国对其全世界贸易伙伴国的知识产权保护和执法状况的年度审查报告,由美国贸易代表办公室(USTR)按照美国《1974 年贸...

保密特权挑战 GMP 检查员查阅质量文件的权限 2019.05.06

美国食品药品和化妆品法(FDCA)给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规,其生产的药品可被视为伪劣(adulterated) 产品,从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事,但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月,美国 Immunomedics 公...

【更新提示】识林一周回顾(20190428-0504) 2019.05.05

【IPEM】质量管理体系专题课5月上海开班(05.01) 5月23-24日,由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南,阐释制药企业如何建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理体系。5月2...

FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019.05.04

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 于 5 月 2 日在食品和药品法律研究所(FDLI)年会上再次重点介绍了新药审批改革举措,表示 FDA 将在未来两年内实现以现代化的方法审评新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)。这已经不是 Woodcock 第一次谈论这一议...

欧盟发布 2006-2018 检查和缺陷趋势概况文件 2019.05.03

欧洲药品质量管理局(EDQM)于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势:2006-2018 概况》文件,回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满,有各种图表给人以直观感觉,识林对文件全文做了翻译,供大家阅读。 1) 介绍 ...

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