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【一周回顾】2021.03.29-04.04
出自识林
2021-04-05
WHO 发布多篇指南定稿,包括数据可靠性、制药用水和共线生产清洁验证残留限度等。药审中心发布药物免疫原性研究技术指南以及纳米药物相关指南。FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法。APIC 发布原料药工厂清洁验证指南。识林案例解析新发布治疗用单抗表征和可开发性评估。
上周热点资讯:
【WHO】发布第55次药品标准化专家委员会技术报告 1033 (TRS 1033)
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 1 药品标准专家委员会通过的指南和指导文本
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 2 清洁验证中包括基于健康的暴露限 (HBEL) 时应考虑的要点
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 3 药品生产质量管理规范: 制药用水
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 4 数据可靠性指南
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 8 WHO "生物豁免列表" : 速释口服固体制剂基本药物豁免体内生物等效性要求的建议
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 10 监管决策中良好信任实践:高级的原则和考虑
【WHO】ECSPP TRS 1033 Annex 11 医疗产品监管方面的良好监管实践
世界卫生组织(WHO)于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),定稿了大批指南和标准,其中包括数据可靠性指南、共线生产清洁验证残留限度指南、制药用水 GMP 指南等极为重要的指南。重点指南介绍请参考资讯:WHO 新发布数据可靠性定稿指南,扩大适用范围;WHO 共线生产清洁验证残留限度定稿指南;WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南,从防止污染到最大程度减少污染。
【CDE】关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告 (2021年第25号)
药物的免疫原性受到多种因素的影响,患者自身和药物相关因素均可能影响药物的免疫原性。患者和疾病相关因素包括患者的免疫状态和免疫能力、遗传因素、预存抗体、给药途径、剂量和频率等。药物相关因素包括产品来源、结构、聚合物的形成、糖基化、聚乙二醇化、杂质、处方、包装和储存等。药物开发的全生命周期中应始终关注免疫原性研究,基于药物作用机制,产品相关因素,以及拟用适应证等因素预测免疫原性风险,基于免疫原性风险设计相应的研究进行风险识别。在药物的开发中,一方面应尽量选择免疫原性潜在风险较小的候选药物,另一方面应探索如何减少和控制免疫原性的不良影响。本指导原则适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物,以及含有此类组分的药物,例如抗体偶联药物。其他具有潜在免疫原性风险的药物也可参考本指导原则。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 呼吁进一步研究有关 SARS-CoV-2 病毒起源的数据,并重申所有假设仍未确定
【FDA】提供有关 COVID-19 大流行恢复和准备计划倡议最新信息
【FDA】COVID-19 大流行恢复和准备计划 (PREPP) 倡议 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年4月2日
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗预防18岁及以上人群 COVID-19 的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料 更新
【FDA】Moderna COVID-19 疫苗预防 COVID-19 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【FDA】授予 Moderna EUA 增补函
【FDA】FDA 对 Moderna COVID-19 疫苗紧急使用授权进行了两次修订,以帮助增加可用疫苗的剂量
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 继续推进非处方药和其他筛选检测的开发
【FDA】SARS-CoV-2 的遗传变异可能导致分子检测呈假阴性结果-给临床实验室工作人员和医护人员的信
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗预防18岁及以上人群 COVID-19 的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料 更新
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗预防 COVID-19 的紧急使用授权 (EUA) 医护人员信息资料 更新
【FDA】Janssen 授予 EUA 增补函
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年3月30日
【EMA】AstraZeneca COVID-19 疫苗:继续审评罕见的不寻常血凝块病例
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 美国 Wells Pharmacy, Inc
【FDA】警告信 美国 Tarmac Products, Inc.
【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi
识林资料
【案例】治疗用单克隆抗体表征和可开发性评估
【视频】无菌工艺生产无菌药品:概述
【主题词】确认
【主题词】留样
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】一图读懂|市场监管总局部署开展国家标准物质专项监督检查
【SAMR】关于印发2021年立法工作计划的通知
【SAMR】关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知
【NMPA】关于发布根痛平片中松香酸检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告 (2021年第47号)
【NMPA】国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
【NMPA】关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅2021年清明节放假安排的公告 (第281号)
【NMPA】江西省2021年第2期药品监督抽检信息公告
【NMPA】6月1日起 应对公共卫生事件等急需的医疗器械可附条件批准加快上市
【NMPA】提高违法成本,严惩违法行为——聚焦《医疗器械监督管理条例》亮点
【CDE】关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第26号)
【CDE】关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则 (试行) 》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则 (试行) 》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则 (试行) 》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2021年第7号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2021年第8号)
【CFDI】2020年信息公开工作年度报告
【中检院】化学对照品水晶兰苷停用通知
【中检院】国家药品标准物质供应新情况 (2021年第四期)
【中检院】国家药品标准物质目录
【中检院】关于举办药物体外渗透技术研究培训班的通知
【药典会】2021年度国家药品标准提高课题目录公示
【药典会】新增1篇辅料、24篇化学药品、1篇中药标准草案的公示
【上海】关于公布部分疫苗挂网采购的通知
【上海】2021年第1期药品质量抽检通告
【上海】关于公布2021年2月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知
【天津市】关于向社会征求《天津市地方计量检定规程和计量校准规范管理办法 (试行,征求意见稿) 》意见的通知
【山东省】中药配方颗粒标准 (第一批) 公示
【山东省】全力做好新冠病毒疫苗流通质量监管工作
【山东省】药包材质量监督抽检质量通告
【山东省】《山东省医疗机构制剂注册管理办法》解读
【山东省】关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知
【辽宁省】大力推进电子证书工作 启用《医疗机构制剂注册批件》等13项电子证书
国际要闻
【WHO】修订11篇 BE 指南
【FDA】研究表明服用抗癫痫和精神健康药物 lamotrigine(Lamictal)的心脏病的患者会增加心律失常的风险 -- 药品安全播客
【FDA】FDA 正在调查与再处理泌尿内窥镜相关的感染的报告
【FDA】与再处理泌尿内窥镜相关的感染-给医护人员的信
【FDA】FDA 批准遗传性高胆固醇患者的附加疗法
【FDA】FDA 批准 isatuximab-irfc 用于多发性骨髓瘤
【FDA】利用监管科学工具加速医疗器械创新
【FDA】D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Fotivda(tivozanib)用于两次或以上接受全身疗法后仍患有复发或难治性晚期肾细胞癌的成年患者
【FDA】FDA 警告有关用于乳房植入重建的脱细胞真皮基质 (一种外科网片) 的不同并发症发生率
【FDA】研究表明服用抗癫痫和精神健康药物 lamotrigine (Lamictal) 的心脏病的患者会增加心律失常的风险
【FDA】PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2021年更新
【FDA】GDUFA II 2018-2022 五年财政计划 2021年更新
【FDA】BsUFA II 2018-2022 五年财政计划 2021年更新
【FDA】允许首个即时衣原体和淋病检测用于更多的接近患者的医疗机构中
【FDA】FDA 批准 idecabtagene vicleucel 用于多发性骨髓瘤
FDA warns that abuse and misuse of the OTC nasal decongestant propylhexedrine can lead to serious harm 202103
【FDA】批准首个针对成年多发性骨髓瘤患者的基于细胞的基因疗法
【EMA】医疗器械中的辅助药用物质咨询程序 内容更新
【EU】欧洲药物战略 内容更新
【EMA】欧盟对 2021/2022 季节性流感疫苗组成的建议
【EDQM】已采纳修订的拉曼光谱章节
【MHRA】创新许可和访问途径
【MHRA】2020年人用药品法规第251条
【MHRA】目标研发概况工具包
【MHRA】申请类型(法律依据)
MHRA Responding to a GLP and GCP laboratory inspection report 20210330
【TGA】药品标签项下新增 药品-序列化和数据矩阵代码标准 (TGO 106) 及配套指南等文件
【PMDA】细胞和组织产品的安全信息 修订注意事项 更新
【APIC】原料药工厂清洁验证方面的指南
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【周末杂谈】废除 FDA
【识林专论】从消费者健康需求表达角度出发提高医疗健康系统效率
FDA 被举报检查结果不当降级,默沙东疫苗工厂存在严重不合规
三名专家小组成员公开发文呼吁 FDA 拒绝渤健阿尔茨海默药
WHO 发布制药用水 GMP 定稿指南,从防止污染到最大程度减少污染
WHO 新发布数据可靠性定稿指南,扩大适用范围
WHO 共线生产清洁验证残留限度定稿指南
北欧国家健康数据收集的经验教训:完整性、一致性、问责制
加速批准艰难撤销:FDA否决荟萃分析结果,维持Makena撤销意见
FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法
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