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【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管
出自识林
2024-04-28
原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分
上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中,有一条是“所有批准的生物类似药(简称生似药)都自动具有可替换性”。这周三,FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》,告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药宣传上应注意的地方。
也许有人会问,我不是做市场营销的,为何要关心药品宣传?要知道药品注册申请材料中最核心的内容是标签,一切临床试验都是为了标签中所列的疗效提供证据。企业需要FDA批准的,其实就是标签。批准后为卖药宣传,必须依据标签。FDA认为所有宣传品,无论是印刷品、电子版、音频和影像等,都属于大标签(labelling),都要受监管。这些宣传品必须严格遵守标签的范围,不得越雷池一步。 因此,企业在注册申报材料中的标签撰写,是很有讲究的,是研发人员的大事,至少是研发负责人的大事。
读这个指南,给人的感觉是FDA真是费尽了力气、车轱辘话不断、确保用词法律上严谨地解释本来就有些解释不通的问题,即原研药、可替换生似药和普通生似药三者间,在临床疗效上,是否有实质性的差异。实际情况恐怕是无差异,否则FDA就不会建议国会修法,取消可替换生似药和普通生似药间临床疗效的差异。此差异是美国《公共卫生服务法》人为地制造的。
毕竟FDA是科学审评机构,从根子上是尊重科学的。国会老爷们要照顾原研药企的利益,在法律上硬是将生似药分为可替换和普通生似药两类,FDA作为执法机构,只能照做。但要科学地说清缺乏科学依据的“道理”,当然是不容易了。现来看看指南中举的几个宣传不当的例子。
在236行字的指南中,FDA反复强调了5次:“生物相似性是指生物产品与参比产品高度相似,尽管在临床非活性成分上存在微小差异,并且生物产品与参比产品在安全性、纯度和效力方面不存在有临床意义的差异”。这段话占整整4行(英文),加在一起就是4x5=20行,占8%。考虑到指南中有很多行政套话,这段话指南篇幅占比更高。所有获批的生似药都满足此相似性要求,无论是可替换生似药,还是普通生似药。因此,任何有可能误导此相似性要求的宣传,都是违规的。
获批生似药的适应症只是原研药适应症的一部分。若是原研药企业在宣传上,以此对比来暗示生似药不如原研药安全有效,属于误导,是违规的。
可替换生似药企业宣传其产品时,称其比普通生似药更安全有效,是违规的。也就是说,可替换生似药虽有法律和商业上的名分,并可依此获得医保的照顾,但无临床疗效上的名分,也就是没有科学上的名分。当然,这个解释是笔者而不是指南用的语言,但话粗理不粗。
原研药企业说生似药与原研药的结构上不完全一样,从而暗示生似药与原研药在疗效上可能有所不同。这是违规的。指南强调,生物药的每个生产批次间都会有微小的差异,原研药也是如此。也就是说,原研药自己的这一批与那一批在结构上就不完全一样,你凭啥说别人?
希望FDA的修法建议尽快得到采纳,免其长期处于此尴尬境地。
作者:榆木疙瘩
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