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【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管
出自识林
2024-04-28
原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分
上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中，有一条是“所有批准的生物类似药（简称生似药）都自动具有可替换性”。这周三，FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》，告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药宣传上应注意的地方。
也许有人会问，我不是做市场营销的，为何要关心药品宣传？要知道药品注册申请材料中最核心的内容是标签，一切临床试验都是为了标签中所列的疗效提供证据。企业需要FDA批准的，其实就是标签。批准后为卖药宣传，必须依据标签。FDA认为所有宣传品，无论是印刷品、电子版、音频和影像等，都属于大标签（labelling），都要受监管。这些宣传品必须严格遵守标签的范围，不得越雷池一步。 因此，企业在注册申报材料中的标签撰写，是很有讲究的，是研发人员的大事，至少是研发负责人的大事。
读这个指南，给人的感觉是FDA真是费尽了力气、车轱辘话不断、确保用词法律上严谨地解释本来就有些解释不通的问题，即原研药、可替换生似药和普通生似药三者间，在临床疗效上，是否有实质性的差异。实际情况恐怕是无差异，否则FDA就不会建议国会修法，取消可替换生似药和普通生似药间临床疗效的差异。此差异是美国《公共卫生服务法》人为地制造的。
毕竟FDA是科学审评机构，从根子上是尊重科学的。国会老爷们要照顾原研药企的利益，在法律上硬是将生似药分为可替换和普通生似药两类，FDA作为执法机构，只能照做。但要科学地说清缺乏科学依据的“道理”，当然是不容易了。现来看看指南中举的几个宣传不当的例子。
在236行字的指南中，FDA反复强调了5次：“生物相似性是指生物产品与参比产品高度相似，尽管在临床非活性成分上存在微小差异，并且生物产品与参比产品在安全性、纯度和效力方面不存在有临床意义的差异”。这段话占整整4行（英文），加在一起就是4x5=20行，占8%。考虑到指南中有很多行政套话，这段话指南篇幅占比更高。所有获批的生似药都满足此相似性要求，无论是可替换生似药，还是普通生似药。因此，任何有可能误导此相似性要求的宣传，都是违规的。
获批生似药的适应症只是原研药适应症的一部分。若是原研药企业在宣传上，以此对比来暗示生似药不如原研药安全有效，属于误导，是违规的。
可替换生似药企业宣传其产品时，称其比普通生似药更安全有效，是违规的。也就是说，可替换生似药虽有法律和商业上的名分，并可依此获得医保的照顾，但无临床疗效上的名分，也就是没有科学上的名分。当然，这个解释是笔者而不是指南用的语言，但话粗理不粗。
原研药企业说生似药与原研药的结构上不完全一样，从而暗示生似药与原研药在疗效上可能有所不同。这是违规的。指南强调，生物药的每个生产批次间都会有微小的差异，原研药也是如此。也就是说，原研药自己的这一批与那一批在结构上就不完全一样，你凭啥说别人？
希望FDA的修法建议尽快得到采纳，免其长期处于此尴尬境地。
作者：榆木疙瘩
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - 市场部（市场）：确保所有宣传材料和广告遵守FDA指南，避免误导性信息。
- 注册部（注册）：了解FDA对生物制品标签和广告的要求，确保注册文件中包含的信息与宣传材料一致。
- 研发部（研发）：在开发过程中注意数据和信息的准确传达，以支持后续的宣传材料。
- 临床部（临床）：确保临床研究结果的准确表述，避免在宣传中产生误解。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的处方生物参照药品、生物类似药以及可互换生物类似药的宣传标签和广告考量。涉及药品类型包括生物制品，注册分类为生物类似药，发布机构为美国FDA，企业类别包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 宣传材料的一般要求：宣传材料必须真实、非误导性，平衡地传达药品的有效性和风险信息，并在必要时及时更新。
- 产品识别：在宣传中正确识别参照产品和生物类似产品，避免因错误归属数据或信息而导致的不准确。
- 参照产品研究信息的使用：在宣传生物类似产品时，应引用FDA批准的标签中包含的参照产品研究信息。
- 非标签数据的宣传：若宣传中包含未在FDA批准标签中的安全或有效性数据，必须遵守相关法规和指南，确保信息的准确性。
- 产品比较：避免在宣传中暗示已批准的生物类似产品与参照产品在安全性、纯度或效力方面存在临床意义的差异。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 必读岗位：生物制品研发（R&D）、质量管理（QA）、注册（Regulatory Affairs）、药物警戒（PV）。
- 工作建议：
- R&D：确保生物制品的研发过程符合监管要求。
- QA：监控生物制品的质量和合规性。
- Regulatory Affairs：负责生物制品的注册和监管合规性。
- PV：监测和报告生物制品的安全性问题。
文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括疫苗，由美国公共卫生服务（Public Health Service）发布，适用于在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 生物制品监管：强调了生物制品的监管要求，确保其安全性、有效性和质量。
- 控制传染病法规：规定了控制传染病传播的措施，包括暂停来自特定地区的入境和进口。
- 隔离和检查：提出了隔离和检查措施以防止传染病的传播。
- 违反隔离法的处罚：明确了违反隔离法规的法律后果。
- 疫苗伤害赔偿计划：包括确定资格、赔偿标准和赔偿程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
