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【识林主题词】新增:抗肿瘤药物,PV主文件,离群值,NOEL,特医食品;修订:变更,MAH,儿童用药,等
出自识林
【识林主题词】新增:抗肿瘤药物,PV主文件,离群值,NOEL,特医食品;修订:变更,MAH,儿童用药,等
2023-03-11
— 主题词,是针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能,既适合岗位新手快速入门,也适合老手随时备查。区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,旨在帮助识林企业用户开展系统学习,将外部知识有效地转化为内部认知,切实提升业务能力。
— 识林也期待用户在学习主题词的过程中,发现问题、提出建议,并评论反馈。
新增主题词:
【抗肿瘤药物 】
Anti-tumor Drugs
概述
抗肿瘤药物(Anti-tumor Drugs、Anti-cancer Drugs、Antineoplastic Agents、Anticancer Medicinal Products)是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径,在细胞、分子水平进行作用,达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物,一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等20+,包括:
【药物警戒体系主文件 】
Pharmacovigilance System Master File,PSMF
概述
药物警戒体系主文件(Pharmacovigilance System Master File,PSMF)是对持有人的药物警戒体系 及活动情况的描述,应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致,并持续满足相关法律法规和实际工作需要。
《药物警戒质量管理规范》 要求药品上市许可持有人 (以下简称持有人)创建并维护药物警戒体系主文件。
通过创建和维护药物警戒体系主文件,持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息,保障药物警戒 活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。
【EU】Pharmacovigilance system master file(PSMF): A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.
【EU】药物警戒体系主文件(PSMF):上市许可证持有人对一种或多种授权药品使用的药物警戒系统的详细描述。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等10+,包括:
【离群值 】
Outliers
概述
在统计学中,离群值(异常值)(outliers)是与数据集中其他观察值显著不同的观察值。与其他数据点相比,离群值可能异常大或异常小,并且它们可能对数据集的整体特征(例如均值、标准差)产生重大影响。
离群值在制药行业的应用包括: 质量控制 ,临床试验 分析,不良事件 监测,药代动力学 ,稳定性 测试, 配方开发,生物等效性 测试,药物遗传学等。
离群值可能是制药行业的重要信息来源。通过识别和分析离群值,制药公司可以提高其产品的质量和安全性,并更好地了解药物在不同患者群体中的作用。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等10+,包括:
【最大无反应剂量 】
No-Observed-Effect Level,NOEL
概述
未观察到作用水平/未观察到反应的剂量/最大无反应剂量(No-Observed-Effect Level,NOEL)
(1)暴露于某种物质的人体或动物其反应频率或严重性在生物学上无显著增加的最高物质剂量。
The highest dose of substance at which there are no biologically significant increases in frequency or severity of any effects in the exposed humans or animals.
(2)最大无反应剂量(No Observed Effect Level,NOEL):在某受试动物中不会产生任何反应的最高剂量。
未观察到反应的剂量(NOEL)不等同于NOAEL,NOEL是指任何反应,而不只是毒性反应,尽管在有些情况下两者可能相同。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+,包括:
【特殊医学用途配方食品 】
Foods For Special Medical Purposes、Medical Foods
概述
特殊医学用途配方食品(特医食品)(Foods For Special Medical Purposes、Medical Foods)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等20+,包括:
其他新增主题词:
【卡方检验 】Chi-square test
【最低可见反应剂量 】Lowest-observed effect Level,LOEL
【摩尔消光系数 】Molar Extinction Coefficient,MEC
【最低可见不良反应剂量 】Lowest-Observed-Adverse-Effect Level,LOAEL
【电导率 】Conductivity
修订主题词:
【变更 】
Change
修订纪要:
新增“6. 问答”、“8. 警告信”部分;更新“7. 讨论”、“9. 资讯”部分
新增“5. 视频”部分;更新“4. 实施指导”中的国内外实践和案例解析
更新“2. 各机构文件”中的国内外法规指南,补充并将原有文件更新为最新版
新增“上层主题”、“下层主题”、“相关主题”;更新“1. 概述”部分
概述
变更(Change/variation),是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等40+,包括:
【上市许可持有人 】
MAH
修订纪要:
新增《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 相关内容;
按照上市前、生产质量、经营管理、检查、上市后梳理国内外MAH法规指南,并更新为最新版;
新增中美欧MAH优劣势对比;
新增MAH相关问答、讨论和资讯,如:委托研发用物料 ,MAH如何管理?变更药品上市许可持有人获批后是否可以执行过渡期?
概述
上市许可持有人(Marketing authorisation holder,MAH),药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验 、生产经营、上市后研究、不良反应 监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制 、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品注册是指药品注册申请人 (以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册 等申请以及补充申请 ,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等20+,包括:
【儿童用药 】
Pediatric Drug
修订纪要: 对法规指南做了增补和版本更新,按非临床至临床流程梳理排序,国内实践新增儿童用药指导原则解读,来自CDE向行业公开的儿童用药指导原则宣讲会课件资料。
概述
儿童用药(Pediatric Drug,儿科用药):ICH E11 提供了一种儿科患者年龄分组(按照整天、整月、周岁来划分)的建议:
青少年(12 至 16 - 18 周岁,取决于不同地区)
儿童用药开发的基本原则和成人用药基本一致,应该为儿童患者提供经过评价并且确认适用的药物,同时应该避免儿童接受非必要的临床试验。考虑到儿童用药临床研究的复杂性,药物开发时需尽早考虑适用于儿童用药的相关研究。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等50+,包括:
其他修订主题词:
【电导率仪 】Conductivity Meter
【待包装产品 】Bulk product
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