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【识林主题词】新增:首过空气,RABS,设计审核;修订可接受标准,标签说明书,隔离操作器,胶囊
出自识林
【识林主题词】新增:首过空气,RABS,设计审核;修订可接受标准,标签说明书,隔离操作器,胶囊
2023-12-09
— 主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】 已上线超过1000个主题词,还在陆续增补当中。
— 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能,既适合岗位新手快速入门,也适合老手随时备查。区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,旨在帮助识林企业用户开展系统学习,将外部知识有效地转化为内部认知,切实提升业务能力。
— 识林也期待用户在学习主题词的过程中,发现问题、提出建议,并评论反馈。
新增主题词:
【首过空气 】
First Air
概述
首过空气(First Air),指在接触暴露的产品和产品接触表面之前没有被中断从而在到达关键区之前不太可能被污染 的经过过滤的空气。
First air的目的:使用新鲜的空气,保护产品接触或者敞口容器 。避免产生粒子,微生物等污染源。First air不是新的概念,法规针对暴露性保护的基本要求没有更改。气流的保护的概念一直都是有的,只是这次提出了这个新的“first air”的新名词,非常具体地提到了不能被别的物体干扰。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+,包括:
PIC/S GMP 附录1:无菌药品生产 - 2023/08/25
EU GMP 附录1 无菌药品生产 国内行业评议 V3 - 2022/11/04
中国GMP 无菌药品附录
FDA CFR 211 制剂成品的CGMP
FDA 无菌制剂生产质量管理规范 - 2004/09/29
EU 附录1 无菌药品生产 - 2022/08/22
WHO 无菌制剂的药品生产质量管理规范 - 2022/12
【限制进出隔离系统 】
Restricted access barrier system,RABS
概述
限制进出隔离系统(restricted access barrier system,RABS)通常是由硬质材料(例如不锈钢框架上安装钢化玻璃门)制成的物理屏障。内部气流设计为经过高效空气过滤器 过滤的单向流 ,满足 A 级洁净度要求。该气流为正向气流,即从RABS内部流向背景洁净室。应用于无菌工艺 的RABS的背景洁净室环境应为B级。
RABS 分为主动式和被动式。主动式 RABS,配置产生单向流的风机和高效过滤器等装置;而被动式 RABS,单向流由洁净室吊顶配置的空气过滤单元形成。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+,包括:
PIC/S GMP 附录1:无菌药品生产 - 2023/08/25
中国GMP指南 (第二版)无菌制剂 17.1.1 限制进出隔离系统的分类和设计- 2023/05
EU 附录1 无菌药品生产 - 2022/08/22
WHO 无菌制剂的药品生产质量管理规范 - 2022/12
瑞士药监局 GMP 附录1 2022(Rev. 1)的解读 -2023/10/30
中国GMP指南(第二版)17.1.1 RABS的分类和设计原理 - 2023/05
Comments on Revision of EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2020 - 2020/03
【设计审核 】
Design Review, DR
概述
该主题词主要关注制药工程领域,设计审核内容主要适用于车间平面布局和人流物流审核、洁净区 划分设计审核、净化空调系统设计审核、水系统设计审核、空调系统设计审核、设备设计审核、计算机化系统 设计审核、工艺流程设计审核等等。
设计审核(DR, Design Review),是指对设计进行正式的、有文件记录的、全面的和系统的检查,以确定设计是否满足适用的要求,识别问题,并提出解决方案。设计审核是在设计阶段对设计进行评估和审查的过程,旨在确保设计的质量和合规性。(Formal, documented, comprehensive, and systematic examination of a design to determine if the design meets the applicable requirements, to identify problems, and to propose solutions.)
ASTM E2500-13 对于设计审核(design review)定义如下:在制造系统的生命周期 内,对规范、设计、设计开发和持续改进的变更 开展有计划和系统性的审查;设计审核根据标准和要求评估可交付的成果,发现问题并提出必要的纠正措施。设计审核内容包含系统的质量关键方面,以及非质量关键的方面。设计审核的作用包括:设计审核的书面记录应作为基础,对任何用以纠正设计中发现的缺陷 所采取的设计进行修改或增加;设计审核作为审计确认的输入和前提。另外,设计审核不是一次性的,而是个持续的过程。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等20+,包括:
ISPE Pharmaceutical Engineering Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (Second Edition), 2019.
ISO/IEC/IEEE 24765:2017 Systems and software engineering-Vocabulary, International Organization for Standardization (ISO), www.iso.org.
ASTM Standard E2500-13, “Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment,” ASTM International, West Conshohocken, PA, www.astm.org.
FDA CFR 820 Quality System Regulation
中国 GMP 附录 确认与验证 - 2015.05.26
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 - 2019.08.12
修订主题词:
【可接受标准 】
Acceptance Criteria
修订纪要
整理各机构不同文件中可接受标准术语的定义,汇总相关的指南、实施指导,以及在线课程,并提供部分官方问答和业界讨论。
概述
可接受标准,也称接受标准、验收标准等,对应英文术语为 Acceptance Criteria。
质量标准 是由一系列的检测项目、相应的分析方法 和合理的可接受标准组成,可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。由此可见,可接受标准是质量标准的重要组成部分之一。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+,包括:
ICH Specifications:Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances - Step 4 (final)
FDA CFR Sec. 210.3 Definitions.
PIC/S GMP Guide (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients)
CDE 非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)
【标签/说明书 】
修订纪要:
在“国内药监”的“通用”下,新增药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案相关内容。
概述
CDE
药品的标签是指药品包装 上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件,是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书包含药学、药理 毒理学 、药代动力学 、临床医学等有关药品安全有效性的重要科学数据、结论等信息,为安全、正确、合理使用药品的技术性文件。
药品说明书是临床上科学、合理用药及期望获得预期治疗效果的依据,是必须遵守的技术指南,是符合药品监管规定要求的获准注册的法律文件,是实时更新的动态指导性文件。
撰写、维护药品说明书是药品上市持有人 的责任和义务。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+,包括:
CDE 国家药品监督管理局药品说明书和标签管理规定修订稿 - 2020.05.15
抗菌药物说明书撰写技术指导原则 - 2018/05/31
FDA Prescription Drug Labeling Resources
FDA 人类处方药和生物制品的 FDA 标签 - 实施 PLR 内容和格式要求 - 2013.02
EMA Guideline on Summary of Product Characteristics - SmPC - 2009.09
Directive 2001-83-EC
中华人民共和国药品管理法 - 2019/08/26
SAMR 药品注册管理办法 - 2020/01/22
【隔离操作器 】
Isolator
修订纪要:
相关内容整体更新,重点新增”2. 法规指南“中WHO、PIC/S及瑞士部分;新增”3.2 欧美实践“中欧盟无菌附录有关于隔离器的评论、不同机构对比、PDA解读及国内行业评议。
概述
隔离操作器(Isolator):能够进行可重复的内部生物去污染的外壳,内部工作区符合A级条件,提供其内部环境与外部环境(例如周围洁净室 空气和人员 )的不受损害的、连续的隔离。有两种主要类型的隔离器:
i. 密闭隔离器系统通过与辅助设备的无菌连接而不是对周围环境开放来完成物料 转移,从而阻断外部污染物进入隔离器内部。密闭系统在整个操作中保持密封。
ii. 开放隔离器系统的设计允许操作过程中物料通过一个或多个开口连续或半连续进出。开口从工程学上(例如,使用连续正压)阻断外部污染 进入隔离器。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+,包括:
PIC/S GMP 附录1:无菌药品生产 - 2023/08/25
FDA指南-无菌制剂生产质量管理规范 - 2004/09/29
中国GMP 附录1:无菌药品
中国GMP 无菌附录
中国药典2020 四部 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 -2020/12/30
EU 附录1 无菌药品生产 - 2022/08/22
WHO 无菌制剂的药品生产质量管理规范 - 2022/12
【胶囊 】
Capsules
修订纪要:
1.整体全部更新;2.增加中外法规指南与实施指导;3.新增相关问答、讨论、警告信和资讯。
概述
胶囊剂系指原料药物 或与适宜辅料 充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊 。根据释放特性不同还有缓释胶囊 、控释胶囊 、肠溶 胶囊等。中国药典2020 四部 0103 胶囊剂 。
Capsules are made of Gelatin, and their shape is apair of cylinders with one end closed which can beoverlapped on each other.日本药典 18版 Capsules
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等25+,包括:
中国药典2020 四部 0103 胶囊剂
日本药典 18版 Capsules
中国GMP 第六章 物料与产品
中国药典2020 四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 - 2020/12
CDE 化学药物制剂研究技术指导原则 - 2005/03/18
药典会 《胶囊(空心胶囊)通则》(征求意见稿) - 2018/02/13
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