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【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11，产品年度回顾，生物制品共线，技术转移要点，中药新药指导原则，CFDI疫苗电子化记录
出自识林
【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11，产品年度回顾，生物制品共线，技术转移要点，中药新药指导原则，CFDI疫苗电子化记录
2023-04-01
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【识林】国外专家解读：欧盟GMP附录11计算机化系统修订方向
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时长：1小时
本课程是由国外专家 TRAQuE Pte Ltd 的 Steve Slater 对欧盟 GMP 附录11计算机化系统修订方向做的解读，涵盖了 EMA 发布的关于药品 GMP 附录11（计算机化系统）修订的概念文件；拟议指南将取代 Eudralex 第4卷：附录11 计算机化系统；PIC/S：PE 009-15: 附录11 – 计算机化系统。
主要内容
【识林】产品年度回顾
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时长：1小时
【识林】生物制品共线生产风险与控制
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时长：1小时+
【识林】工艺技术转移的一般要点
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时长：1小时
【识林】无菌制剂生产质量管理
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时长：1小时+
【识林】CFDI 疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）介绍与实践
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时长：5小时+
一、指南整体介绍
1. 中国疫苗产品电子化法规要求梳理
2. 生产检验电子化指南重点内容分析
二、生产过程信息化要求
1. 生产过程的设备设施管理、物料管理及生产过程管理的信息化
2.洁净区的环境监控
3. 公用系统信息化管理
三、检验过程及质量管理过程
1.QC实验室信息化管理
2. 质量管理信息化
【识林】中药新药生物效应技术指导原则解析
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时长：1.5小时+
- 实例点评生物热活性指纹图谱检测的中药注射剂质量控制与配伍反应评价方法研究
其他新增课程：
*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。
【识林】口服固体制剂生产设备介绍
【识林】单抗上游生产相关确认项目的实施策略
【识林】直流过滤技术（液体&气体过滤器选型应用）
【识林】中药含量测定方法建立的思路及技术要求
【识林】《中药新药质量标准研究技术指导原则》解析
【识林】某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产风险评估
【EMA】EMA 和 EATRIS 关于支持学术和非盈利 ATMP 开发者的网络研讨会
【EMA】EMA 和 EATRIS 关于先进疗法药品（ATMPs）科学建议的网络研讨会：问什么以及何时问
【EMA】EMA 和 EATRIS 关于了解先进疗法药品（ATMP）监管要求的网络研讨会
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适用岗位必读： - QA：确保计算机化系统的质量保证措施符合GMP要求。
- IT：负责计算机化系统的基础设施验证和数据安全。
- 研发：在系统开发和验证阶段，确保用户需求与GMP影响相符合。
- 生产：在操作阶段，确保数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于GMP监管活动中使用的所有形式的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由特定国家或地区的监管机构发布。 要点总结： 风险管理： 计算机化系统应在整个生命周期中应用风险管理，确保患者安全、数据完整性和产品质量。 人员合作： 需要流程所有者、系统所有者、合格人员和IT人员之间的密切合作，明确职责和访问级别。 供应商和服务提供商： 使用第三方服务时，必须有正式协议明确责任，评估供应商的能力和可靠性。 系统验证： 验证文档应涵盖生命周期的相关步骤，包括变更控制记录和偏差报告。 操作阶段要求： 包括数据交换的准确性检查、数据存储的安全性、审计追踪的建立、变更和配置管理、定期评估、安全性、事件管理、电子签名、批放行、业务连续性和归档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：EMA Concept Paper on the revision of Annex 11 适用岗位（必读）： - QA（质量保证部门）：需密切关注计算机化系统在GMP环境下的合规性更新。
- IT（信息技术部门）：负责确保计算机化系统的数据完整性和安全性。
- 生产：需要理解计算机化系统在生产过程中的应用和监管要求。
工作建议： - QA：评估现有计算机化系统是否符合新指南要求，准备必要的更新或改进措施。
- IT：更新数据管理策略，确保数据在传输和存储过程中的完整性和安全性。
- 生产：与IT部门合作，确保生产过程中使用的计算机化系统符合最新的GMP要求。
文件适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区成员国及药品检查合作计划（PIC/S）参与机构的药品GMP附录11计算机化系统的修订。涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，由EMA和PIC/S发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 数据完整性要求：新增对“数据在运动中”和“数据静止状态”（备份、归档和处置）的要求，强调配置硬化和集成控制以支持和保护数据完整性。
- 数字转型适应性：考虑更新文件以符合数字转型等新概念的监管期望。
- 系统验证和确认：明确验证（和确认）的意义，强调基于风险的方法，特别挑战系统的关键部分。
- 用户需求规范：用户需求应可追溯，且应作为系统验证的基础，需求规范应与实施的系统保持更新和一致。
- 审计追踪功能：强调审计追踪功能的必要性，包括用户识别、变更内容、时间戳和变更理由的记录。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
