Christopher Fanelli,盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师,负责GMP执法工作,并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验,使他成为相关领域的行家里手,擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查,回应FDA检查的缺陷函(Form 483)、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作,通过现场GMP评估和调查(包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查),尽早确认风险。
Daniel Roberts,盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监。Daniel为客户提供指导,帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估,检测数据完整问题并进行补救,评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有20多年工作经验。曾任FDA检查员八年之久,其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员,Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。
COVID-19 疫情全球大流行以来,FDA 面临全球检查积压的压力,2022年2月,FDA 已恢复本土的 GMP 检查,据悉2022年夏天也将恢复海外检查,尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展,但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源,以支持更多海外检查。(参见识林资讯【美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查计划】)
山雨欲来,正当其时。当收到 FDA 的邮件,说下周要来检查了,该怎么办?更重要的是,在之前和之后该做好什么?IPEM 联合识林邀请到美国霍金路伟(Hogan Lovells)三位特殊专家,就美国 FDA 如果恢复境外 GMP 检查与国内产业界展开线上交流活动。三位老师分别是:David Horowitz,前 FDA 合规办公室主任,GMP 事务的总 boss;Chris Middendorf(马天翼), 在 FDA 驻华办做了三年半检查员,查过药明生物、海正、石药等国内企业;陶鑫,熟悉中美 GMP 的法律专家,多次给 IPEM 和识林讲课。