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国际药政每周概要:欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内容,ICH连续制造指南在欧盟的实施日期,WHO病毒进化技术小组公布中国新冠情况
出自识林
国际药政每周概要:欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内容,ICH连续制造指南在欧盟的实施日期,WHO病毒进化技术小组公布中国新冠情况
2023-01-10
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
美国 FDA 于 1 月 6 日加速批准了卫材和渤健的新阿尔茨海默药 Leqembi(lecanemab-irmb),该药可适度减缓早期疾病患者的认知能力下降。阿尔茨海默病专家表示,Leqembi 为轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者提供适度的获益,同时会带来一些需要监测的大脑肿胀和出血风险。Leqembi 在获得加速批准后面临的一个问题是私人和政府医保将在多大程度上支付治疗费用。Leqembi 在美国市场的定价为 2.65 万美元/年,但涉及到医保覆盖,除定价外还有其它考虑因素,包括临床试验数据的质量、副作用问题、批准的患者群体以及预算限制等。详见资讯:FDA 加速批准新阿尔茨海默药,医保覆盖前景如何?
01.05【HMA】更新 互认程序和分权程序上市许可更新最佳实践指南
01.05【HMA】CMDh 更新 关于申请人在正在进行的分权程序中递交多份申请或在早已进行中的分权程序中引入新的 CMS 或额外规格的立场文件
01.05【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第二章:互认程序中变更的自动验证
01.05【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第四章:互认程序中处理 Type IB 微小变更(通知)
01.05【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第五章:互认程序中处理 Type II 类变更的 CMDh 最佳实践指南
01.05【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第六章:互认程序中处理成组申请
01.05【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第七章:CMDh 工作共享变更最佳实践指
01.05【EMA】上市许可前指南 内容更新
01.05【HMA】CMDh 模板 内容更新
01.05【EMA】Type II (非)临床变更验证检查单 内容更新
【创新研发与临床】
01.05【EMA】CTIS 新闻快报 2022年12月22日
【GxP 与检查】
01.06【FDA】警告信 加拿大 globalpharmacyplus.com
01.05【EMA】GMP 和 GDP 问答-GDP 要求下 新增问答
01.03【FDA 】警告信 加拿大 Superior Glove Works, Ltd.
01.03【加拿大】检查追踪 新增 印度 Sun Pharmaceutical Industries Limited;Glenmark Pharmaceuticals Limited;美国 Nephron Pharmaceuticals Corporation;澳大利亚 Jurox Pty Ltd.
01.03【FDA】进口禁令 66-79 新增印度 AG International
01.03【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Global Pharma Healthcare Private Limited
【药典相关】
01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619,包含新的亚硝胺控制段落
通则《药用物质》(2034)的“生产”一节下增加以下段落:
“N-亚硝胺。由于许多 N-亚硝胺被归类为可能的人类致癌物,因此人用活性成分制造商需要评估在整个生成过程和贮存过程中 N-亚硝胺形成和污染的潜在风险。如果风险被确认,生产商应尽可能减少N-亚硝胺的存在(例如通过修改生产工艺)并实施控制策略以检测和控制这些杂质。通则2.5.42活性物质中的N-亚硝胺可用于协助生产商。”
《药物制剂》(2619)同一节增加了类似的段落:
“N-亚硝胺。由于许多 N-亚硝胺被归类为可能的人类致癌物,除了仅兽用的产品和未经许可的药物制剂外,药品生产商应根据相关主管部门的要求,评估在其生产过程中和整个货架期内发生N-亚硝胺和污染的潜在风险。如果风险被确认,生产商应尽可能减少N-亚硝胺的存在(例如通过修改生产工艺)并且必须实施控制策略以检测和控制这些杂质。通则2.5.42活性物质中的N-亚硝胺可用于帮助生产商。”
01.08【美国药典】国家处方集 (USP–NF) 更新
01.04【EDQM】CEP 文件管理:EDQM 引入征求意见阶段
01.04【EDQM】管理 CEP 程序中的 CEP 指南和实操性文件
01.03【EDQM】欧洲药典35.1已发布
【安全性】
01.04【FDA】指南定稿 REMS 文件的格式和内容
01.04【FDA】指南定稿 REMS 文件技术符合性指南
01.03【FDA】监管者视角:由两部分组成的系列:风险评估和缓解策略(REMS)计划
【监管综合】
01.06【EMA】ICH Q13 原料药与制剂的连续制造
欧盟版本与ICH发布的版本一致,具体内容参见资讯:ICH 公布 Q13 连续制造定稿指南。ICH 连续制造指南在欧盟的生效日期为 2023 年 7 月 10 日。
01.04【WHO】关于1月3日中国 COVID-19 情况会议的 TAG-VE 声明
病毒进化技术咨询小组(TAG-VE)定期开会,审查关于SARS-CoV-2变异体的最新科学证据,并就是否有必要改变公共卫生策略向WHO提供建议。TAG-VE于2023年1月3日开会讨论COVID-19在中国大陆的情况。
中国疾病预防控制中心的分析显示,局部获得性感染中奥密克戎谱系BA.5.2和BF.7占多数。根据基因组测序,BA.5.2和BF.7加起来占所有局部感染的97.5%。一些其它已知的奥密克戎亚系也被检出,尽管百分比很低。这些变异体是已知的,并已在其他国家流行,目前中国疾病预防控制中心(CDC)尚未报告新的变异体。
01.06【FDA】FDA 综述:2023年01月06日
01.05【EMA】风湿病学和免疫学工作组(RIWP)3年综合工作计划
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