适用岗位：

• QA：必读。需了解CEP程序中文件的制定、修订和实施流程，确保质量管理体系符合EDQM要求。
• 注册：必读。负责CEP申请和相关文件的提交，需掌握文件制定和修订流程。
• 研发：必读。参与技术指南的起草和修订，需了解CEP文件的详细要求。

工作建议：

• QA：跟踪CEP文件的最新动态，评估对质量管理体系的影响，并制定相应的更新计划。
• 注册：参与CEP文件的咨询阶段，收集并整合反馈，优化CEP申请文件。
• 研发：根据技术指南要求，调整研发流程和文件，确保符合EDQM标准。

适用范围：
本文适用于化学药品的CEP程序，包括治理文件、技术指南和操作文件，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. 文件制定流程：明确了CEP程序中各类文件的制定、修订、发布和实施流程，强调了透明度和效率。
2. 文件分类：将文件分为治理文件、技术指南和操作文件，每类文件的制定流程有所不同。
3. 咨询阶段：强调了与利益相关者的咨询过程，包括公众咨询和针对性咨询，以收集反馈并优化文件。
4. 文件发布与实施：EDQM负责发布最终文件，并确保实施日期给予足够时间以适应新要求。
5. 文件语言和编号：所有CEP文件均以英文发布，有独特的参考代码和修订历史。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解REMS文件的格式和内容要求，以便在药品注册过程中正确提交REMS文件。
• 药物警戒（PV）：必读。需掌握REMS的目标和要求，以监督和管理药品的风险评估和缓解策略。
• 市场（MKT）：必读。需了解REMS文件内容，以确保市场推广活动符合FDA的风险管理要求。

工作建议：

• 注册（RA）：在准备REMS文件时，确保遵循FDA提供的格式和内容指南，特别注意行政信息、REMS目标、要求等关键部分的准确性和完整性。
• 药物警戒（PV）：根据REMS文件要求，制定和执行风险评估和缓解措施，定期评估REMS的效果，并根据评估结果调整策略。
• 市场（MKT）：在市场推广活动中，确保所有材料和活动都符合REMS文件的要求，避免推广可能导致药品滥用或过度使用的信息。

适用范围：
本文适用于美国食品药品监督管理局（FDA）监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：
本文提供了关于风险评估和缓解策略（REMS）文件的格式和内容的指南，旨在帮助申请人起草REMS文件，并将其转换为新的标准化格式。REMS文件应包括行政信息、REMS目标、要求（包括参与者和申请人的要求）、评估时间表、相关材料和法定要素。特别强调了REMS要求的标准化语言使用，以确保不同REMS间的一致性，并支持以结构化产品标签（SPL）格式提交REMS文件。此外，指南还涉及了REMS文件的提交程序，包括提交类型、识别和在FDA网站上发布REMS文件的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• RA（注册专员）：熟悉REMS文件的格式和内容要求，确保注册材料符合FDA标准。
• QA（质量保证专员）：监控REMS文件的修订和合规性，确保持续符合FDA指南。
• 研发：了解REMS文件对药品研发阶段的风险管理要求。

文件适用范围：
本文适用于需要提交REMS文件的药品，包括化学药、生物制品等，主要针对美国市场的药品注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 文件目的与使用：本指南提供REMS文件的技术撰写建议，旨在促进申请人与FDA间的互动，提高REMS审查效率。
2. 文件格式与结构：REMS文件应包含六个部分，包括行政信息、REMS目标、要求、评估时间表、材料和法定要素，格式需符合SPL标准。
3. Bifurcated REMS文件：特别适用于ANDA或505(b)(2)申请的暂批情况，包含两部分：现行批准的REMS和共享系统REMS。
4. 文件修订控制：REMS文件模板已纳入本指南，未来修订将直接发布在FDA的REMS网站上。
5. 与其他文件的关系：本指南与多个相关指南和文件相辅相成，包括电子提交格式、风险评估和缓解策略的修改等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解变更申请的处理流程，确保提交的变更申请符合要求，并跟踪整个变更程序的进度。
• 质量保证（QA）：必读。确保所有提交的文件和流程符合CMDh的最佳实践指南和相关法规要求。
• 研发（R&D）：必读。在涉及产品质量、安全性或效力的变更时，需遵循CMDh的指南进行操作。

工作建议：

• 注册（RA）：熟悉变更申请的提交流程和时间框架，确保与参考成员国（RMS）和相关成员国（CMS）的有效沟通。
• 质量保证（QA）：监督变更申请的准备和提交过程，确保所有文件符合CMDh的要求，并在变更过程中提供质量保证。
• 研发（R&D）：在变更涉及产品核心属性时，与RA和QA紧密合作，确保变更的科学合理性和合规性。

适用范围：
本文适用于在欧盟互认程序中处理II型变更的化学药品和生物制品。适用于创新药、仿制药、生物类似药及其原料药的变更申请。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）下的协调小组（CMDh），涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：
本文详细阐述了在欧盟互认程序中处理II型变更的最佳实践指南。首先，强调了II型变更需要在实施前获得批准，并且可能涉及质量、安全或效力的重大影响。变更申请应由营销授权持有人（MAH）同时提交给参考成员国（RMS）和相关成员国（CMS），并遵循EU-CTD格式。变更程序通常遵循60天的时间框架，但对于涉及安全问题或治疗指示变更的变更，可能适用30天或90天的时间框架。RMS负责初步评估报告（PVAR）和最终评估报告（FVAR）的准备，并与MAH和CMS进行沟通。MAH需要对RMS和CMS提出的问题提供详细的书面回应，并在变更被接受后提供更新的产品信息文件。若出现分歧，RMS将根据PSRPH的考虑将案件提交给CMDh。本文还提供了变更接受或拒绝通知的样本文本，并强调了在变更过程中保持数据同步和沟通的重要性。

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岗位必读建议：

• 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
• 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
• 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。

工作建议：

• 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
• 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
• 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。

文件要点总结：

1. 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
2. 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
3. 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
4. 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
5. 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
• R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
• Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
• Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
2. 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
3. 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
4. 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
5. 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。