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国际药政每周概要:ICH Q5A(R2)病毒安全性评价,FDA CMC批准后变更可比性方案定稿,FDA分布式和床旁制造讨论文件
出自识林
国际药政每周概要:ICH Q5A(R2)病毒安全性评价,FDA CMC批准后变更可比性方案定稿,FDA分布式和床旁制造讨论文件
2022-10-18
【CMC 与仿制药】
10.13【FDA】指南定稿 NDA、ANDA 或 BLA 中化学,生产与控制信息批准后变更的可比性方案
定稿指南与 2016 年 4 月发布的草案版本相比有一些变化。主要变化包括将 ICH Q12 原则纳入批准后变更,允许生产商通过使用可比性方案来变更 API 供应商,而不是通过更繁重的需事先批准的补充(PAS)来申请变更;扩大指南范围以涉及药物主文件(DMF)和药械组合产品的可比性方案。
10.13【EMA】MAH/申请人问答:关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的 CHMP 意见 内容更新
10.14【FDA】指南定稿 ANDA 提交—GDUFA 下的补充申请
10.13【WHO】新增 异烟肼 BE指南
10.11【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2022财年)更新
【注册、审评、审批】
10.13【EMA】与患者组织就孤儿药上市许可申请进行早期对话的试点:结果报告
10.11【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
10.11【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 CureApp HT Digital Therapeutic App for Hypertension Adjunctive Treatment
10.11【FDA】MAPP 7610.6 Rev.1 CDER 电子申报格式监管
10.11【EMA】孤儿药指定后活动程序性建议 内容更新
10.11【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
【创新研发与临床】
10.11【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
这份 63 页的指南涵盖了细胞系鉴定和病毒检测、未加工原液病毒测试、病毒清除研究和纯化原液病毒测试的基本原理和行动计划、评估和表征病毒清除程序,以及持续考虑的要点制造工艺。
指南涵盖适用于病毒清除研究的产品,例如基因工程病毒载体和病毒载体衍生产品、不需要辅助病毒的病毒载体和病毒载体衍生产品,例如病毒样颗粒 (VLP)、蛋白质亚基和基于纳米粒子的疫苗和疗法。
指南鼓励使用替代测试,例如下一代测序 (NGS) 和聚合酶链式反应 (PCR)。
10.10【EMA】GCP 问答 内容更新,新增问答16“生物等效性临床研究的监测是强制性的吗?”
10.10【EMA】ICH Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
10.10【EMA】ICH S1B(R1) 药物致癌性试验
【GxP 与检查】
10.12【FDA】警告信 墨西哥 Eksa Mills S.A. de C.V.
10.12【FDA】警告信 美国 Legacy Pharmaceutical Packaging LLC
10.12【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 佐人医药科技(杭州)有限公司
10.11【FDA】483 美国 Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy
【药典相关】
10.13【EDQM】通则2.2.46章 色谱分离技术:欧洲药典第10版和第11版要求的比较
10.13【EDQM】欧洲药典发表大麻红花各论草案以征求意见
10.12【EDQM】欧洲药典出版关于白软石蜡和黄软石蜡的关键协调各论
10.11【EDQM】欧洲药典34.4已发布
【监管综合】
10.14【FDA】FDA 寻求对分布式和床旁药品生产的反馈
讨论文件重点关注 FDA 药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评与研究中心(CBER)的主题领域和政策制定。讨论文件考虑了 FDA 对分布式生产(Distributed Manufacturing,DM)和床旁(Point-of-Care,POC)制造的监管相关背景,包括术语,确定了 DM 和 POC 提出的挑战,并提出促进公众反馈意见的关键问题。FDA 就这些主题以及讨论文件中提出的 20 个问题征求意见。详见资讯:FDA 发布关于分布式和床旁药品制造的讨论文件并征求意见。
10.10【EMA】高质量数据助力欧盟数据驱动的药品监管
10.10【EMA】欧盟药品监管数据质量框架
框架文件提供了与监管决策相关的数据质量的一般考虑、数据维度和子维度的定义,以及其特征和相关量度。框架分析了可以在不同场景中实施哪些数据质量行动和量度,并引入了一个成熟度模型来推动自动化的发展,以支持数据驱动的监管决策。详见资讯:欧盟发布药品监管数据质量框架。
10.14【FDA】FDA 综述:2022年10月14日
10.14【WHO】召集全球专家更新国家结核病流行调查指南
10.12【FDA】FDA 数据标准策略 2023-2027财年
10.12【WHO】WHO 发布新框架以加强结核病和合并症方面的合作行动
10.12【FDA】FDA 宣布阿得拉短缺
10.12【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 批准 Moderna 和 Pfizer-BioNTech 二价 COVID-19 疫苗作为加强剂用于年轻人群
10.12【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
10.11【FDA】FDA 综述:2022年10月11日
10.10【MHRA】MHRA 和 NICE 获赠180万英镑的精神健康资金,用于探索对数字化精神健康工具的监管
【医疗器械】
10.13【MHRA】医疗保健专业人员有独特的机会影响未来的 MHRA 安全沟通和安全报告系统
10/13【MHRA】关于 MHRA 如何与医疗保健专业人员沟通以提高药品和医疗器械安全性的征求意见
作者:识林-Acorn
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