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国际药政每周概要:PICS GDP检查指南,FDA外部对照试验指南,欧盟联合质量工作组计划,临床试验信息系统强制使用,等
出自识林
国际药政每周概要:PICS GDP检查指南,FDA外部对照试验指南,欧盟联合质量工作组计划,临床试验信息系统强制使用,等
2023-02-07
【注册、审评、审批】
02.03【PMDA】药品 审评报告 新增 Verquvo
02.01【HMA】CMDh 更新 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南
02.01【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第七章:CMDh 工作共享变更最佳实践指南
02.01【HMA】向 CMDh 做口头解释的指南 CMDh SOP - 分歧程序 - 转介至 CMDh 附录
02.01【HMA】CMDh 分权程序成员国标准操作规程
02.01【FDA】FDA 批准首个用于治疗透析成人慢性肾脏病引起的贫血的口服治疗
02.01【EMA】微小和中等规模企业认证程序递交时间 内容更新
02.01【HMA】CMDh 关于包括在标签和 PL 中,使用移动扫描和其他技术提供有关药品信息的立场文件 内容更新
01.30【PMDA】药品 审评报告 新增 Jcovden & Tazverik
【创新研发与临床】
01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素
指南指导申办人 利用外部控制,例如使用来自登记库和电子健康记录的数据,代替来自随机对照试验(RCT)的数据来证明新药和生物制品 的安全性和有效性。外部对照组可以是较早时间接受治疗或未经治疗的一组人(历史对照),也可以是同一时间段内(并行对照)但在另一个环境中接受过或未接受过治疗的一组人,对于从随机试验中收集数据不可行或不合乎道德的罕见病治疗研究特别有用。
该指南阐述了研究药物有效性和安全性的外部对照试验的设计和分析的考虑因素,包括讨论潜在偏倚 对试验结果有效性的威胁。尽管在外部对照试验中,不同来源的数据可以作为对照组,但指南重点关注来自其它临床试验 或真实世界数据(RWD) 来源的患者水平数据的使用,例如患者登记和电子健康记录(EHR)以及医疗索赔。指南还描述了与 FDA 沟通以及确保 FDA 获取外部对照试验数据的相关考虑因素。
参见资讯:FDA 发布有关外部对照试验设计和实施的指南草案。
01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统(CTIS)
从2023年1月31日起,所有在欧盟(EU)的初始临床试验 申请必须通过临床试验信息系统(Clinical Trials Information System,CTIS)提交,CTIS现在是申办者 和临床试验监管机构提交和评估临床试验数据的单一入口。CTIS于2022年1月31日上线(欧盟新临床试验系统将于月底上线,申办人应注意哪些问题),是根据欧盟临床试验法规(Regulation (EU) No 536/2014)建立的,用以支持临床试验申办者、EU成员国、EEA国家和欧盟委员会之间信息交流的在线系统。
01.31【FDA】指南草案 以游走性红斑为表现的早期莱姆病:开发治疗药物
01.31【EMA】关于使用 CTIS 时保护商业机密信息和个人数据的问答
01.31【EMA】监测欧盟临床研究环境关键绩效指标 2022年12月1-31
01.31【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月13日
01.31【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月20日
01.31【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月27日
01.30【EU】临床试验法规(EU) No 536/2014 实践
01.30【EU】Eudralex V10 临床试验法规 EU No 536/2014 问答 内容更新
01.30【FDA】指南草案 肢端肥大症:治疗药物开发
【GxP 与检查】
01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范(GDP)的检查
该指南的目的是为GDP 检查员提供指导,以协助培训和准备检查。指南适用于根据国家立法持有批发分销许可证或包括授权分销所涵盖药品的生产许可证的任何实体。指南描述了可能在成品GDP检查期间评估的不同方面。
指南备忘录由10个表格组成,其中包含在对生产商和批发商进行GDP检查期间要调查的一般主题和项目。还包括一些重要问题以及对PIC/S文件的相关引用。
01.31【PIC/S】PS/INF 22/2017 关于 PIC/S GDP 指南(PE 011-1)的问答文件
02.03【FDA】483 美国 Wells Pharma of Houston LLC
02.03【FDA】483 美国 RC Outsourcing LLC
02.03【FDA】进口禁令 66-40 新增新加坡 Haw Par Healthcare Limited
02.01【EudraGMDP NCR】斯洛伐克 Imuna Pharm a.s.
01.31【FDA】警告信 美国 Mohawk Laboratories Division of NCH Corporation
01.31【FDA】警告信 美国 Urban Electric Power
01.31【FDA】警告信 美国 RightEye, LLC
01.30【加拿大】检查追踪 美国 Jost Chemicals Co.;印度 Kopran Research Laboratories Limited;中国 浙江天宇药业有限公司 进入关闭事项
01.30【FDA】483 美国 First Royal Care Co. LLC, dba Red Mountain Compounding
01.30【FDA】483 美国 Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations
01.30【FDA】483 美国 PQ Pharmacy LLC
01.30【FDA】联邦法院对总部位于佛罗里达州的药品进口商和分销商发出合意判决
【安全性】
02.02【FDA】FDA 警告消费者不要购买或使用 EzriCare 人工泪液,因为可能存在污染
【CMC与仿制药】
01.31【FDA】2022财年 GDUFA 科学与研究报告
报告针对 13 个领域的每个领域总结相关的研究计划,并针对每个研究项目说明正在开发的科学见解的类型。报告还提供了影响每个领域的研究的新的、正在进行的和已完成的赠款和合同的完整列表,以及 2022 财年在该领域产生的研究成果。这些领域涉及复杂药物 、配方或剂型 ;复杂递送路线;药械组合产品 ;以及用于确定生物等效性 的工具和方法。
根据报告,由于 GDUFA 科学和研究计划的支持,FDA 发布了 177 篇新的和修订的具体产品指南(PSG),其中 59 篇针对复杂产品。报告指出,如果没有 GDUFA 科学研究计划,许多 PSG 中的建议就不可能实现。
参见资讯:FDA 发布 2022 财年仿制药科学与研究报告,总结 13 个领域的进展。
01.31【EMA】CHMP/CVMP 联合质量工作组(QWP)2023年工作计划
工作组计划在 2023 年发布或修订的重要人用药指南和反思文件包括:
人用无菌产品 首次开封或复溶后的NfG最长货架期问答修订
01.31【FDA】指南草案 M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
01.30【IQVIA】欧洲生物类似药竞争影响
01.30【EDQM】CEP 持有人 - 如何递交亚硝胺风险评估
【标准与药典】
02.01【EDQM】欧洲药典就制药技术工艺的两个章节公开征求意见
01.31【WHO】BS/2023.2449 建立首个 WHO 抗裂谷热病毒抗体国际标准
01.31【WHO】BS/2023.2448 脑膜炎球菌荚膜 C 群多糖第二国际标准候选物质的评价
01.31【WHO】BS/2023.2447 评估拟议的第5个 WHO 乙型肝炎病毒(HBV)DNA 核酸扩增技术(NAT)国际标准的合作研究
01.31【WHO】BS/2023.2446 关于建立首个 WHO 抗瓜氨酸肽蛋白抗体(ACPA)国际标准的国际合作研究报告
01.31【WHO】BS/2023.2445 建立 WHO 抗 HLA 流式细胞仪交叉配型和 Luminex 抗体检测的国际参考试剂的国际合作研究
01.31【WHO】BS/2023.2443 WHO 关于人 VEGF165 拟议的首个国际标准的国际合作研究
01.31【EDQM】SNOMED International 与 EDQM 在术语映射开发方面开展合作
【监管综合】
02.01【FDA】FDA 提议重新设计人用食品计划以加强协调一致的预防和应对活动
1 月 31 日,FDA 发表声明提议创建人用食品计划并赋予该计划更多权力来防止未来的食品供应短缺。新计划将把食品安全和应用营养中心(CFSAN)、食品政策和应对办公室(OFPR)以及 ORA 的职能置于一处。
FDA 还希望任命一名直接向 FDA 局长报告的人用食品副局长,并组建一个更大的执行团队来管理食品计划。为支持这些改革,FDA 提议通过重组 ORA 进行更广泛的改革。
参见资讯:FDA 提议改革检查办公室,加强食品监管。
02.02 【EMA】EMA-FDA 并行科学建议(PSA)时间表
01.31【EMA】最终规划文件2023-2025
02.03【FDA】临床药理学办公室2022年度报告
02.03【FDA】2021财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告
02.03【FDA】FDA 综述:2023年02月03日
02.03【WHO】世卫组织发布新的乳腺癌计划
02.02【WHO】IHR 第三十四届脊髓灰质炎突发事件委员会声明
02.02【FDA】监管者视角 | CDER 继续努力扩大纳洛酮的可及性
01.31【FDA】FDA 综述:2023年01月31日
01.30【FDA】指南议程:CBER 计划在2023日历年发布的指南文件
01.30【FDA】指南定稿 测量、水准测量和对准激光产品
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