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国际药政每周概要：PICS GDP检查指南，FDA外部对照试验指南，欧盟联合质量工作组计划，临床试验信息系统强制使用，等
出自识林
国际药政每周概要：PICS GDP检查指南，FDA外部对照试验指南，欧盟联合质量工作组计划，临床试验信息系统强制使用，等
2023-02-07
【注册、审评、审批】
02.03【PMDA】药品 审评报告 新增 Verquvo
02.01【HMA】CMDh 更新 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南
02.01【HMA】更新 CMDh 最佳实践指南 第七章：CMDh 工作共享变更最佳实践指南
02.01【HMA】向 CMDh 做口头解释的指南 CMDh SOP - 分歧程序 - 转介至 CMDh 附录
02.01【HMA】CMDh 分权程序成员国标准操作规程
02.01【FDA】FDA 批准首个用于治疗透析成人慢性肾脏病引起的贫血的口服治疗
02.01【EMA】微小和中等规模企业认证程序递交时间 内容更新
02.01【HMA】CMDh 关于包括在标签和 PL 中，使用移动扫描和其他技术提供有关药品信息的立场文件 内容更新
01.30【PMDA】药品 审评报告 新增 Jcovden & Tazverik
【创新研发与临床】
01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素
指南指导申办人 利用外部控制，例如使用来自登记库和电子健康记录的数据，代替来自随机对照试验（RCT）的数据来证明新药和生物制品 的安全性和有效性。外部对照组可以是较早时间接受治疗或未经治疗的一组人（历史对照），也可以是同一时间段内（并行对照）但在另一个环境中接受过或未接受过治疗的一组人，对于从随机试验中收集数据不可行或不合乎道德的罕见病治疗研究特别有用。
该指南阐述了研究药物有效性和安全性的外部对照试验的设计和分析的考虑因素，包括讨论潜在偏倚 对试验结果有效性的威胁。尽管在外部对照试验中，不同来源的数据可以作为对照组，但指南重点关注来自其它临床试验 或真实世界数据（RWD） 来源的患者水平数据的使用，例如患者登记和电子健康记录（EHR）以及医疗索赔。指南还描述了与 FDA 沟通以及确保 FDA 获取外部对照试验数据的相关考虑因素。
参见资讯：FDA 发布有关外部对照试验设计和实施的指南草案。
01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS）
从2023年1月31日起，所有在欧盟（EU）的初始临床试验 申请必须通过临床试验信息系统（Clinical Trials Information System，CTIS）提交，CTIS现在是申办者 和临床试验监管机构提交和评估临床试验数据的单一入口。CTIS于2022年1月31日上线（欧盟新临床试验系统将于月底上线，申办人应注意哪些问题），是根据欧盟临床试验法规（Regulation (EU) No 536/2014）建立的，用以支持临床试验申办者、EU成员国、EEA国家和欧盟委员会之间信息交流的在线系统。
01.31【FDA】指南草案 以游走性红斑为表现的早期莱姆病：开发治疗药物
01.31【EMA】关于使用 CTIS 时保护商业机密信息和个人数据的问答
01.31【EMA】监测欧盟临床研究环境关键绩效指标 2022年12月1-31
01.31【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月13日
01.31【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月20日
01.31【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月27日
01.30【EU】临床试验法规（EU） No 536/2014 实践
01.30【EU】Eudralex V10 临床试验法规 EU No 536/2014 问答 内容更新
01.30【FDA】指南草案 肢端肥大症：治疗药物开发
【GxP 与检查】
01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检查
该指南的目的是为GDP 检查员提供指导，以协助培训和准备检查。指南适用于根据国家立法持有批发分销许可证或包括授权分销所涵盖药品的生产许可证的任何实体。指南描述了可能在成品GDP检查期间评估的不同方面。
指南备忘录由10个表格组成，其中包含在对生产商和批发商进行GDP检查期间要调查的一般主题和项目。还包括一些重要问题以及对PIC/S文件的相关引用。
01.31【PIC/S】PS/INF 22/2017 关于 PIC/S GDP 指南（PE 011-1）的问答文件
02.03【FDA】483 美国 Wells Pharma of Houston LLC
02.03【FDA】483 美国 RC Outsourcing LLC
02.03【FDA】进口禁令 66-40 新增新加坡 Haw Par Healthcare Limited
02.01【EudraGMDP NCR】斯洛伐克 Imuna Pharm a.s.
01.31【FDA】警告信 美国 Mohawk Laboratories Division of NCH Corporation
01.31【FDA】警告信 美国 Urban Electric Power
01.31【FDA】警告信 美国 RightEye, LLC
01.30【加拿大】检查追踪 美国 Jost Chemicals Co.；印度 Kopran Research Laboratories Limited；中国 浙江天宇药业有限公司 进入关闭事项
01.30【FDA】483 美国 First Royal Care Co. LLC, dba Red Mountain Compounding
01.30【FDA】483 美国 Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations
01.30【FDA】483 美国 PQ Pharmacy LLC
01.30【FDA】联邦法院对总部位于佛罗里达州的药品进口商和分销商发出合意判决
【安全性】
02.02【FDA】FDA 警告消费者不要购买或使用 EzriCare 人工泪液，因为可能存在污染
【CMC与仿制药】
01.31【FDA】2022财年 GDUFA 科学与研究报告
报告针对 13 个领域的每个领域总结相关的研究计划，并针对每个研究项目说明正在开发的科学见解的类型。报告还提供了影响每个领域的研究的新的、正在进行的和已完成的赠款和合同的完整列表，以及 2022 财年在该领域产生的研究成果。这些领域涉及复杂药物 、配方或剂型 ；复杂递送路线；药械组合产品 ；以及用于确定生物等效性 的工具和方法。
根据报告，由于 GDUFA 科学和研究计划的支持，FDA 发布了 177 篇新的和修订的具体产品指南（PSG），其中 59 篇针对复杂产品。报告指出，如果没有 GDUFA 科学研究计划，许多 PSG 中的建议就不可能实现。
参见资讯：FDA 发布 2022 财年仿制药科学与研究报告，总结 13 个领域的进展。
01.31【EMA】CHMP/CVMP 联合质量工作组（QWP）2023年工作计划
工作组计划在 2023 年发布或修订的重要人用药指南和反思文件包括：
人用无菌产品 首次开封或复溶后的NfG最长货架期问答修订
01.31【FDA】指南草案 M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
01.30【IQVIA】欧洲生物类似药竞争影响
01.30【EDQM】CEP 持有人 - 如何递交亚硝胺风险评估
【标准与药典】
02.01【EDQM】欧洲药典就制药技术工艺的两个章节公开征求意见
01.31【WHO】BS/2023.2449 建立首个 WHO 抗裂谷热病毒抗体国际标准
01.31【WHO】BS/2023.2448 脑膜炎球菌荚膜 C 群多糖第二国际标准候选物质的评价
01.31【WHO】BS/2023.2447 评估拟议的第5个 WHO 乙型肝炎病毒（HBV）DNA 核酸扩增技术（NAT）国际标准的合作研究
01.31【WHO】BS/2023.2446 关于建立首个 WHO 抗瓜氨酸肽蛋白抗体（ACPA）国际标准的国际合作研究报告
01.31【WHO】BS/2023.2445 建立 WHO 抗 HLA 流式细胞仪交叉配型和 Luminex 抗体检测的国际参考试剂的国际合作研究
01.31【WHO】BS/2023.2443 WHO 关于人 VEGF165 拟议的首个国际标准的国际合作研究
01.31【EDQM】SNOMED International 与 EDQM 在术语映射开发方面开展合作
【监管综合】
02.01【FDA】FDA 提议重新设计人用食品计划以加强协调一致的预防和应对活动
1 月 31 日，FDA 发表声明提议创建人用食品计划并赋予该计划更多权力来防止未来的食品供应短缺。新计划将把食品安全和应用营养中心（CFSAN）、食品政策和应对办公室（OFPR）以及 ORA 的职能置于一处。
FDA 还希望任命一名直接向 FDA 局长报告的人用食品副局长，并组建一个更大的执行团队来管理食品计划。为支持这些改革，FDA 提议通过重组 ORA 进行更广泛的改革。
参见资讯：FDA 提议改革检查办公室，加强食品监管。
02.02 【EMA】EMA-FDA 并行科学建议（PSA）时间表
01.31【EMA】最终规划文件2023-2025
02.03【FDA】临床药理学办公室2022年度报告
02.03【FDA】2021财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告
02.03【FDA】FDA 综述：2023年02月03日
02.03【WHO】世卫组织发布新的乳腺癌计划
02.02【WHO】IHR 第三十四届脊髓灰质炎突发事件委员会声明
02.02【FDA】监管者视角 | CDER 继续努力扩大纳洛酮的可及性
01.31【FDA】FDA 综述：2023年01月31日
01.30【FDA】指南议程：CBER 计划在2023日历年发布的指南文件
01.30【FDA】指南定稿 测量、水准测量和对准激光产品
识林-Acorn
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岗位必读建议：
RA（注册） ：了解并行科学建议的时间表，以确保注册策略与EMA和FDA的要求同步。R&D（研发） ：根据PSA时间表，规划研发里程碑，确保关键数据和信息的及时提交。文件适用范围：
文件要点总结：
并行科学建议流程 ：明确了EMA和FDA并行科学建议的申请流程和关键时间节点。申请材料要求 ：强调了提交给EMA和FDA的申请材料需满足双方的监管要求。会议安排 ：详细说明了并行科学建议会议的安排，包括申请、准备和执行阶段。反馈机制 ：规定了EMA和FDA在并行科学建议后提供的反馈形式和内容。时间表的重要性 ：特别强调了遵循并行科学建议时间表对于确保监管审批流程顺利进行的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究团队（Clinical） ：必读，需理解临床试验的监管要求，确保试验设计和执行符合规定。注册部门（Regulatory Affairs） ：必读，以确保临床试验的注册流程和文件符合EU法规。质量保证部门（QA） ：必读，以监督临床试验的质量控制和合规性。适用范围说明：
文件要点总结：
临床试验申请流程： 明确了临床试验申请的提交、审核和批准流程，强调了透明度和效率的重要性。伦理审查要求： 规定了伦理委员会在临床试验中的角色和责任，包括审查的时限和标准。数据保护和隐私： 特别强调了在临床试验中保护参与者数据和隐私的重要性，以及数据共享的规则。临床试验的监督和检查： 规定了监管机构对临床试验的监督责任，包括定期检查和违规处理。违规和处罚： 明确了违反临床试验法规的后果，包括可能的处罚和纠正措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床运营团队（Clinical Operations） ：熟悉所有临床试验步骤，确保试验设计和执行符合GCP和CTR要求。监管事务团队（Regulatory Affairs） ：掌握CTA提交流程和各成员国的要求，确保法规合规性。药物警戒团队（Pharmacovigilance） ：了解并执行SUSAR及其他安全事件的报告流程。数据管理团队（Data Management） ：负责确保临床试验数据的透明性和保护个人信息。文件适用范围：
要点总结：
单一申请流程 ：强调了CTR下单一临床试验申请和文件的要求，包括所有相关成员国的通用部分和特定成员国的特定部分。
授权前国家批准 ：明确指出，在相关成员国开始临床试验前，必须获得该成员国的批准。
透明度要求 ：新增了对临床试验数据和文件的透明度要求，强调了向公众披露信息的重要性。
临床试验信息系统（CTIS） ：介绍了CTIS的使用，这是支持CTR要求的程序化工具。
最大时间线设定 ：规定了明确的日历天数，包括默认决定或申请失效的规则。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。 QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。
确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。
市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。
文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。
监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：PIC/S GDP 指南（PE 011-1）问答文件
适用范围：
适用药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等。 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。 监管市场：如中国、美国、欧盟等。 企业类别：Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 适用岗位：
质量管理、法规事务、供应链管理、人力资源、仓储管理、运输管理等岗位。 必读岗位：质量管理人员、法规事务专员、供应链管理人员、人力资源经理、仓储管理人员、运输管理人员。 文件要点：
质量管理系统：
必要性： 即使是一人公司也必须建立质量管理系统。书面形式： 质量体系必须以书面形式存在，可以是纸质或电子形式。质量手册： 定义了质量管理系统（QMS）的理念和政策，包括公司的使命和愿景、组织结构图等。有效性监控： 通过偏差和CAPA分析、质量风险管理功能的影响、预防性措施等来衡量。外包活动管理：
责任归属： 批发商对外包活动的GDP合规性负最终责任。管理评审和监控：
定期评审频率： 应根据公司活动、药品处理量和操作复杂性等因素确定，但不得少于每年一次。及时性定义： 应在质量体系中明确定义，并提供合理性说明。人员管理：
组织结构： 批发商的组织结构无需与其他公司部门分开。关键职位： 由管理层指定的负责人。场所和设备：
温度限制： 应符合产品外标签上的存储条件。温度映射： 所有储存冷链或冷冻产品的设备必须进行资格认证，包括温度映射。文件管理：
可获取性： 文档应易于操作人员获取。授权人员： 应由管理层授权并记录。供应商资格：
客户资格：
授权分销： 意味着持有许可证，但也可能包括其他授权或资格。存储：
存储条件： 应根据产品外包装定义，或由许可或主管当局确定。投诉、退货、疑似假药和药品召回：
退货条件： 必须满足所有条件才能重新销售。退货时间限制： 10天或根据相关国家立法。外包活动：
审计要求： 最初的审计应在现场进行，但特殊情况下可考虑远程审计。自检：
外部审计替代： 不可接受，自检必须由公司自行进行。运输：
温度和湿度监控： 必须能够证明产品在运输过程中维持了标签上定义的存储条件。责任归属： 分销批发商负责在发现温度偏差时通知制造商授权持有人（MAH）或制造商。总结：
