欧盟 GMP 问答新增外包活动相关问答：多方分包合同链的原则
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欧盟 GMP 问答新增外包活动相关问答：多方分包合同链的原则
笔记 2023-08-01 欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。 上市许可持有人（MAH）和负责质量受权人（QP）认证的进口许可（MIA）持有人是否需要与参与认证前的批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的场地之间直接签署协议？ 欧盟 GMP 第 7 章外包活动章节要求合同委托方和受托方之间必须建立书面合同。当上市许可持有人与生产企业不同时，必须考虑第 7 章中的原则签订适当的协议。委托方的质量管理体系中必须清楚描述对每批产品进行放行认证的质量受权人履行其全部职责的方式。 问答中指出，MAH 和负责产品 QP 认证的 MIA 持有人之间应签订直接书面合同。同样，负责 QP 认证的 MIA 持有人与参与认证前批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的工厂（以下简称合同制造商）之间也应签订直接书面合同。多方之间也可以签订直接书面合同，例如 MAH 和负责产品 QP 认证的 MIA 持有人以及合同生产商或生产/供应链中包含的任何其他实体，前提是各方的相关活动和责任有明确的定义。 问答给出了可以代替直接书面合同而被接受的“合同链”应遵守的原则：
无论使用何种合同体系，都必须确保每个实体的所有相关活动和责任均得到明确定义，并且合同设置符合各国立法的任何附加要求。 关于“合同链”设置的术语解释：一种体系，其中一方或多方（场地/公司）作为将各方链接在一起的合同链中的签字人。因此，该体系在合同提供者之间引入了一个或多个独立的法律实体，例如，负责 QP 认证的 MIA 持有人和作为受托方的合同制造商。事实上，相关的 GMP 活动是一级或多级分包的。 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载。 法规指南解读： 适用岗位必读：
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文件适用范围： 本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。 文件要点总结：
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