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出自识林

线上讲座：经口吸入制剂的开发原则

吸入制剂

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笔记

2022-06-27

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经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。

FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低相应的成本。我国CDE自2007年发布《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》以来，先后增加发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》，以及《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助国内企业在经口吸入制剂产品开发和合规迎检上提供指导。

为了解经口吸入制剂基于科学和国际准则、成功研发吸入制剂、吸入装置和体外检测方法的产品研发和技术攻关，识林特邀请珠海瑞思普利医药科技有限公司陈永奇博士，就经口吸入制剂开发基本准则做分析和讨论。课程内容主要包括：

吸入制剂介绍

化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

气雾剂、喷雾剂和粉雾剂研究指导原则

药代动力学及临床研究一般性考虑

课程时间为 7月1日 14:00-16:00。课程免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名。欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

讲座嘉宾

陈永奇博士

陈永奇，清华大学硕士，剑桥大学化学工程博士，英国利兹大学化学工程颗粒科学技术博士后，珠海市高层次人才，拥有超过15年的吸入药物研发和产业化经验，系原英国VECTURA有限公司制药专家，有丰富的制剂研发生产管理实践经验。陈永奇博士熟悉欧盟、美国新药及仿制药的要求，曾主导仿制药产品在欧盟和美国上市，包括舒利迭和信必可的仿制药，也主导了瑞士诺华Breezhaler系列产品的开发，其主导参与的13个吸入制剂产品已由合作伙伴（诺华、GSK）等上市。

视频回放

【识林】经口吸入制剂的开发原则 2022.07

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必读岗位：

QA（质量保证）：确保药学研究和临床研究的质量符合指导原则要求。
研发：在仿制药开发过程中，遵循药学和人体生物等效性研究的方法。
临床：设计和执行符合指导原则的PK-BE研究、PD-BE研究和随机对照临床试验。
注册：在药品注册过程中，确保提交的研究资料和数据符合指导原则。

工作建议：

QA：制定内部标准操作程序，确保研究和生产过程的质量控制。
研发：在药物设计和开发阶段，特别关注原料药和辅料的关键质量属性。
临床：选择合适的研究设计和终点，确保研究结果的科学性和准确性。
注册：准备详细的注册文件，包括药学研究和临床研究的数据和分析。

适用范围：
本文适用于化学药品中的经口吸入制剂仿制药，包括吸入溶液剂、吸入气雾剂和吸入粉雾剂。适用于中国药品注册分类中的仿制药，由CDE（中国药品审评中心）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

药学研究评价：强调仿制药与参比制剂在处方、原料药存在形式、雾化特性等方面的一致性。
临床研究评价：明确了PK-BE研究、PD-BE研究和随机对照临床试验的要求，以及对固定剂量复方制剂和多个规格制剂的研究方法。
生物等效性标准：规定了PK参数几何均值比值的90%置信区间应在80.00-125.00%范围内。
特殊药物考虑：对于特殊药物，如支气管扩张剂，建议预先设定等效性终点，并与监管机构沟通。
临床试验设计：对于含吸入性糖皮质激素的制剂，建议进行随机、盲法、阳性药平行对照的试验设计。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

QA（质量保证）：确保所有吸入制剂的质量控制流程符合本指导原则的要求。
研发：在吸入制剂的研发过程中，依据本指导原则进行处方设计和工艺优化。
注册：在准备注册文件时，确保包含本指导原则要求的所有质量控制研究数据和信息。

文件适用范围

本文适用于吸入制剂的质量控制研究，包括气雾剂、喷雾剂和粉雾剂。适用于化学药品中的定量吸入制剂，不包括经鼻吸入制剂。适用于中国药品研发和生产企业。

文件要点总结

制剂特性与质量控制：强调吸入制剂的质量控制研究应综合考虑制剂处方、工艺、质量研究和稳定性研究的特殊性。
分类与质量控制要求：明确将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂，并针对各类制剂提出具体的质量控制指标和参数。
处方工艺研究：对原料药和辅料的选择、处方设计、工艺过程中的质量影响因素进行详细研究，确保制剂性能。
质量研究和稳定性研究：要求对吸入制剂的质量研究项目和稳定性研究设计进行明确规定，以保证产品质量和疗效。
容器系统与患者使用：特别强调吸入制剂的容器系统对产品质量的决定性作用，以及患者使用情况对临床疗效的影响。