计划还制定了欧洲药品监管网络来发布有关亚硝胺杂质潜在来源的详细信息。网络还负责考虑修订有关原料药化学的指南,以包括如何处理和报告所有使用的物料(包括试剂、加工助剂和淬灭剂)的详细信息。以及对 ICH M7 建议的诱变杂质的系统处理方法进行修订,计划中指出“目前,申请人在许多情况下使用过时的方法来识别警示结构。”
除 M7 之外,分配给 ICH 的任务目标还包括修订 ICH Q7 和 Q9,以限制试剂的使用和回收(这些试剂本身可能是杂质的来源或含有可形成亚硝胺杂质的胺),并明确说明如何进行风险评估。计划指出,“由于在对大量申请进行风险评估的过程中出现了不确定性和差距,因此有必要就构成风险评估的要素以及如何进行风险评估提供额外的指南。”
ICH Q7 的修订和欧盟化学指南的更新均被视为长期任务,但是 ICH Q9 则被视为是中期任务。其它长期任务包括欧洲药品质量管理局(EDQM)参与的检测和参照材料采购的中央管理,以及就药品中的亚硝胺杂质问题实施更强有力的沟通计划。
在短期任务中,EMA 希望看到在重大事件(与在沙坦类药物和二甲双胍中发现亚硝胺杂质类似的事件)发生后立即组织召开战略小组会议。另外 EMA 希望国际药品监管机构联合会(ICMRA)根据经验教训演练的结果,更新 ICMRA 的全球危机管理程序。计划中提到中国和印度等主要药物出口国都是 ICMRA 的成员,ICMRA 可能是将来处理质量事件的重要论坛。
其它短期任务包括,将 EMA 与国际合作伙伴召集在一起参加有关亚硝胺污染重大事件的全体会议,并通过建立统一的 Eudranet 邮箱来确保所有相关方都得到通知并参与事件管理;对审评人员进行培训,以确保在许可或变更申请的审评中将杂质控制的建议考虑在内;将在接下来的一年内发布详细问答文件,以提供有关亚硝胺杂质和其它相关化合物(例如叠氮化合物)潜在来源的信息,包括其形成条件。