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FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告
出自识林
FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告
2024-04-01
美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告 ”的指南，规定 2026 年 4 月 1 日之后，研究性新药（IND）申请的申办人必须向 FDA 的不良事件 报告系统（FAERS）提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前，这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档 （eCTD）格式提交。
FDA 称目前的审评和跟踪做法“效率低下且劳动密集型”。这些报告提交给药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评和研究中心（CBER）。FDA 补充指出，将接受在生效日期之前提交给 FAERS 的 IND 安全性报告。
该指南最终确定了 2019 年 10 月发布的指南草案 。指南报告对草案的一些修改。这些变化包括纳入更新的技术一致性指南 —— “电子提交 IND 安全性报告技术一致性指南”，以及更新的 FDA E2B(R3) 区域实施指南 ，用于以电子方式传输药品和生物制品 的个案安全性报告。
另一项变化规定，根据 IND 进行的某些生物利用度 （BA）和生物等效性 （BE）研究将受到新的安全报告要求的约束。
指南规定，如果不良反应 严重且意外，并且“如果有证据表明药物与不良事件之间存在因果关系”，申办人必须报告与研究性药物相关的任何可疑不良反应 。
指南涵盖了向 FAERS 提交 IND 安全性报告的规范、重新提交注意事项以及 FDA 将如何解决报告安全信息的豁免问题。
美国药物研究和制造商协会（PhRMA）在对 2019 年草案的评论中表示支持 FDA 允许两年实施期的“明智”时间表。FDA 并未采纳 TransCelerate 公司有关在新报告要求生效前的两年中同时或平行提交传统 IND 安全性报告和 FAERS 的建议。
FDA 还拒绝了 TransCelerate 公司有关在定稿指南中纳入一个涉及对用于治疗多种适应症 的产品交叉报告安全性信息的期望和建议的意见。
作者：识林-蓝杉
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岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必须熟悉电子提交要求，确保IND安全性报告符合FDA规定。QA（质量保证专员） ：监督电子提交流程，确保符合21 CFR 312.32(c)(1)(i)规定。研发部门 ：了解IND安全性报告的电子提交要求，确保研发过程中收集的数据能够顺利转换为所需格式。文件适用范围：
文件要点总结：
电子提交要求 ：自2026年4月1日起，IND安全性报告必须按照本指南规定的电子格式提交至FAERS。提交豁免 ：非商业IND（如研究者发起的IND和扩大访问IND）被豁免电子提交要求，但鼓励使用本指南格式提交。提交方式 ：IND安全性报告应通过电子提交门户（ESG）或安全报告门户（SRP）提交。预先提交考虑 ：首次提交前，赞助商应与FDA建立账户，并可进行测试提交。豁免请求 ：在极端情况下，FDA可授予临时豁免，赞助商需书面申请并说明理由。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
