首页 > 资讯 > FDA 定稿指南规定两年后必须通过电子系统提交 IND 安全性报告

出自识林

2024-04-01

美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告”的指南，规定 2026 年 4 月 1 日之后，研究性新药（IND）申请的申办人必须向 FDA 的不良事件报告系统（FAERS）提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前，这些报告使用 PDF 文件以电子通用技术文档（eCTD）格式提交。

FDA 称目前的审评和跟踪做法“效率低下且劳动密集型”。这些报告提交给药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评和研究中心（CBER）。FDA 补充指出，将接受在生效日期之前提交给 FAERS 的 IND 安全性报告。

该指南最终确定了 2019 年 10 月发布的指南草案。指南报告对草案的一些修改。这些变化包括纳入更新的技术一致性指南 —— “电子提交 IND 安全性报告技术一致性指南”，以及更新的 FDA E2B(R3) 区域实施指南，用于以电子方式传输药品和生物制品的个案安全性报告。

另一项变化规定，根据 IND 进行的某些生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究将受到新的安全报告要求的约束。

指南规定，如果不良反应严重且意外，并且“如果有证据表明药物与不良事件之间存在因果关系”，申办人必须报告与研究性药物相关的任何可疑不良反应。

指南涵盖了向 FAERS 提交 IND 安全性报告的规范、重新提交注意事项以及 FDA 将如何解决报告安全信息的豁免问题。

美国药物研究和制造商协会（PhRMA）在对 2019 年草案的评论中表示支持 FDA 允许两年实施期的“明智”时间表。FDA 并未采纳 TransCelerate 公司有关在新报告要求生效前的两年中同时或平行提交传统 IND 安全性报告和 FAERS 的建议。

FDA 还拒绝了 TransCelerate 公司有关在定稿指南中纳入一个涉及对用于治疗多种适应症的产品交叉报告安全性信息的期望和建议的意见。

作者：识林-蓝杉

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