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GMP指南研讨课测评详解 -- 专业能力体系化评估案例
出自识林
GMP指南研讨课测评详解 -- 专业能力体系化评估案例
2023-05-26
编者荐语:
缺乏客观反馈,学习效果难有实质提升。IPEM的测评和分析,正是“学习-反馈-精进”的正向循环的体现,这也同样是识林【能力提升】年度岗位定制培训所秉承的理念。需要系统性培训和测评的企业,可联系识林,了解更多。
以下文章来源于IPEM ,作者IPEM
5月18-21日,来自质量体系和无菌制剂分册指南的编委专家们,对指南修订过程中的重点内容和大家进行了分享和讨论,研讨课结束后,各位学员积极参与课程测试。我们把本次课程测试的结果分享给大家,希望能进一步为大家查漏补缺。
基于制药岗位知识结构的考核体系
结合IPEM多年的教学经验,以及国际机构发布的产业岗位能力和知识管理案例,经过与美国FDA和跨国药企资深培训管理人员多次探讨后,IPEM与识林团队开发了基于岗位的知识结构:从产品生命周期出发,将制药知识分为八类:通用知识(注册合规)、产品开发、质量、设施设备、供应链、生产、实验室、人员,这八项一级知识点下,又有逐级细化的二级和三级知识点。
以官方机构发布的法规、指南、指导原则等文件,以及权威机构发布的指导性文件为基础,IPEM和识林整理了总量为4000+的考试题库,并精确匹配知识点,通过系统性组织考试,对人员能力进行量化评估,目前已有恒瑞、科伦、齐鲁、华润、扬子江等多家企业参与,涵盖QA、QC、生产、工艺开发、工程设备等多个岗位,积累了2000+人次的测试数据。
考了哪些知识点?考得怎么样?
学员参与测试时,每次随机从题库中抽取20题作答,截止至23号,分别有60和61人次完成了质量体系分册和无菌制剂分册的课堂测试。考虑到学员来自不同岗位,对同一知识点要求的掌握程度可能不同,因此本次课堂测试数据可能不具有代表性,结果仅供参考,欢迎大家针对测试的分析角度和方法给我们提建议。
1. 质量体系分册
从知识点分布上看,本次测试涵盖了质量、产品开发、通用知识(注册合规)、设施设备、实验室、人员六项知识点,与行业基线(恒瑞、科伦、齐鲁多个岗位的测试数据)相比,本次研讨课在产品开发、质量、实验室方面的得分高于基线,而在人员方面的得分低于基线,通用知识(注册合规)、设施设备方面则与基线持平。
本次测试的话题包括:数据可靠性、研发质量体系、药品上市许可持有人、技术转移、质量风险管理、计算机化系统等,这些话题对应了多项知识点,各知识点(测试题量≥30人次)的得分情况如下:
2. 无菌制剂分册
本次测试涵盖了通用知识、产品开发、质量、设施设备、生产、实验室、人员七项知识点,与行业基线相比,本次研讨课在产品开发、设施设备、实验室、人员方面高于基线,而在通用知识、质量方面低于基线,生产与基线持平。
本次测试的话题包括:清洁和消毒、环境监测、隧道烘箱、无菌工艺模拟试验、一次性使用技术、屏障技术、CCIT和可见异物等,对应知识点(测试题量≥30人次)的得分情况如下:
易错题解析
1. 关于质量风险管理错误的是:[单选]
A. 其最终目的是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险
B. 在质量体系中,质量风险管理是一种以科学为基础,并且切合实际的决策过程
C. 质量风险管理的严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应
D.“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合,有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制
解析:答案为A。该题的正确率为13%,多数错误选择了C、D选项。这道题考核对质量风险管理的认识,解析如下:
质量风险管理,即根据产品质量的风险,特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排,摆脱平均分摊资源的不合理状态。
风险管理说到底是科学管理加持续改进,强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进(CAPA),从而保证决策的恰当性与有效性,以避免盲目性,获得“控制损失,创造价值”的双重效果。
ICH Q9(R1)中明确指出,质量风险管理的两个基本原则:
- 质量风险的评价应当基于科学知识,最终目的是保护患者(注:质量风险包括产品可及性可能受到影响,导致潜在患者伤害的情况);
- 质量风险管理实施过程的深度、正式性程度和文件化程度都应当与风险水平相适应。
关于质量风险管理的更多内容,可关注药品GMP指南(第2版)《质量体系分册》“5 质量风险管理”。
考核知识点:质量 → 质量管理体系 → 风险管理
与岗位的关联程度:
工艺开发-重要知识点,需了解;
QA-核心知识点,需掌握;
QC-重要知识点,需了解;
生产-相关知识点,仅需知道;
2. 关于RABS或隔离器手套进行完整性测试错误的是:[单选]
A. 对于RABS手套,应在每Batch 或 Campaign前和后进行完整性检测,每次使用时或当有影响完整性时目检
B. 测试方法目前没有强制的法规规定,不同设备厂家的手套测试方有着不同的方法,企业在使用该方法时需要经过合适的评估和验证
C. 完整性测试方法举例:将手套快速加压至1200pa(使手套能够完全伸展开),上下震荡稳定后,保持10分钟,压差不得低于1100pa为合格
D. 手套完整性测试的方法需要经过验证,例如使用标准的手套测试针(举例:100μm)对手套进行穿刺,测试是否能够被检出
解析:答案为A。该题的正确率为29%,多数错误选择了D选项。这道题考核对隔离器和RABS手套的管理,解析如下:
参考EU GMP 附录1 无菌药品生产 2022版,4.21 ……(RABS)应在每次使用时目视检查手套,并定期进行完整性测试。
欧盟GMP对隔离器和RABS手套进行完整性测试的要求是有区别的,对隔离器的要求更为严格。原因是,开放式隔离器的背景环境通常应至少为C级,封闭式隔离器的背景应至少为D级,而用于无菌工艺的RABS的背景环境应至少为B级,从手套泄漏引入的风险看,RABS的风险要低于隔离器。
国内的无菌药品附录在第四章 隔离操作技术对隔离器进行了介绍,内容较少,而在2022年8月欧盟发布的无菌附录中,对屏障技术进行了更为详细的规定,包括屏障系统的设计、背景环境要求、手套系统、净化(生物净化)方法等。这些内容在药品GMP指南(第2版)《无菌制剂分册》“17 屏障技术”中,都进行了完善和补充。
考核知识点:设施设备 → 操作和维护 → 设施设备维护
与岗位的关联程度:
工艺开发-核心知识点,需掌握;
QA-重要知识点,需了解;
QC-不相关;
生产-核心知识点,需掌握;
生物制品(单抗)研讨课将考核哪些内容
本周末5月27-28日无菌分册生物制品(单抗)研讨课,我们将继续和大家进行讨论精选问题。
生物制品(单抗)部分是本次药品GMP指南修订新增的内容(药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册生物制品(单抗)的变化:编委专访),其区别于其他分册内容很重要的一点是,CMC的暗线贯穿于GMP的写作主线,对单抗产品,生产质量管理的核心,离不开研发中获得的产品及其工艺的数据和知识。因此,我们在生物制品(单抗)的课程测试中,将引入部分研发相关的考题,欢迎大家来挑战!
研讨课报名请点击此处。
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