IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期的工艺验证
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IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期的工艺验证
笔记 2023-07-03 以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 教师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。 课程目标
课程大纲
学员获益 了解欧美检查方式和特点，掌握迎检策略制定思路和准备事项，熟悉检查流程和事态把控要点，知晓检查报告回复的原则和技巧。 适用对象 药品研发机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员，以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。 教师简介 王国旭博士，北京大学工学院工业工程与管理系知识工程与监管科学实验室顾问，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。北京大学药学学士、管理学博士。 课程介绍 随着新冠疫情旅行限制慢慢解除，美国 FDA 和全球其他监管机构对生产场地的检查显著增加。预期这一趋势将持续到 2023 年及以后，因为全球监管机构都正在努力减少疫情期间的检查积压，同时保持检查任务处于最新状态。此外，FDA 的许多国外检查将不再提前通知，尤其是针对在印度、中国和其他与 FDA 没有互认协议（MRA）的国家。 本课程的研究通过对FDA发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照产品、类别、频率、检查员等维度进行大数据统计梳理，帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等，从而有针对性地进行迎检准备工作。 课程大纲 FDA检查缺陷变化趋势研究
原料药企业的FDA检查缺陷研究
生物药企业的FDA检查缺陷研究
FDA检查员检查特点举例分析 检查（迎检）工具简介 教师简介 尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册修订组长和无菌制剂分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。 课程介绍 药品的研发、生产和控制 (CMC) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准和稳定性，工艺的控制和验证，以及变更是CMC的核心组成部分。本课程专注于CMC中工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证：
课程从基本定义入手，尝试阐明理念的重点、解读法规的难点、探讨行业的痛点、分享实践中的亮点、关注相关的监管热点。 课程大纲 制造科学与CMC 工艺验证：历史与法规
工艺验证：定义与理念
工艺生命周期：阶段1
工艺生命周期：阶段2
工艺生命周期：阶段3
验证特别话题：
课程目标
适用对象
报名方式 点击“链接”或扫描下方二维码报名 电话：010-62750823 邮箱：register@ipem-prog.org 【IPEM2023年课程计划】点击查看 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
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