美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量”的定稿指南，列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。 该指南最初于 2022 年 5 月以草案形式发布，列出了申办人应何时考虑进行放...

在6月25日这一天CDE同时发布了两份临床药理学方面的文件，即《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。无独有偶，FDA也刚在6月15日定稿Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonuc...

美国 FDA 于 3 月 1 日发布了“抗体偶联药物的临床药理学考量”定稿指南，指导申办人如何设计临床药理学研究以支持抗体偶联药物（ADC）的安全性和有效性。 ADC 是一种治疗性生物制品，由小分子成分和抗体成分通过化学连接子缀合而成。针对靶标上存在的感兴趣的特定抗原选择或改...

美国 FDA 官员、学术研究人员和药物开发者于 2 月 26 日在 FDA 总部讨论监测生物药安全性和有效性的前景。 FDA 与美国药学科学家协会合作举办了为期一天的公共研讨会，讨论收集治疗药监测问题的方法。治疗药物监测（TDM）是临床化学和临床药理学的一个分支，专门用于测量人体...

2023年11月6日，FDA国家毒理学研究中心Weida Tong等人在nature communication上发表名为《A generative adversarial network model alternative to animal studies for clinical pathology assessment》的文章，旨在讨论利用生成对抗网络（generative adversarial network,...

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了《多肽药品的临床药理学考量》指南草案，就多肽药品的肝损伤、免疫原性、药物相互作用（DDI）、QTc 延长等方面提出了明确的临床评价建议。新指南有助研发者设计科学合理的多肽药品开发方案。 就该指南而言，术语“肽”是指由 40 个或更少的氨基酸...

12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南，这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间，承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...