美国 FDA 于 6 月 20 日发布了“证明与参照产品可互换性的考量”更新指南草案，简化了生物类似药制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性的流程。 FDA 此前要求生物类似药商开展研究证明生物类似药和品牌药之间的转换不会引起任何额外的安全性或有效性问题。而现在，FDA 表示，...

对生似药可替换性的质疑，越来越与科学和实证背道而驰了 BioDrugs杂志今年3月23日发表了H. Cohen和 W. Bodenmueller的学术文章，综述了2022-2023年间发表的有关生似药可替换性的临床研究科学文献，以及欧盟和美国药监局的相关表态。文章的结论是：从科学上讲，生似药的替换已经是...

最近发表的一项主要基于欧洲数据的文献综述1评估了患者从一种生物类似药转换为另一种生物类似药的情况，揭示了证实生物类似药与生物类似药之间转换安全性和有效性的新数据。 生物类似药现在被广泛接受为免疫介导疾病和肿瘤学等领域参照生物制品的替代品。截至 2023 年 12 月，欧盟已...

原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分 上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中，有一条是“所有批准的生物类似药（简称生似药）都自动具有可替换性”。这周三，FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》，告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...

美国 FDA 于 4 月 24 日发布了题为“处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量问答指南”修订草案，以解决制药商、包装商、分销商等利益相关方在为根据《公共卫生服务法》（PHSA）获得许可的处方参照产品、生物类似药和可互换生物类似药编制受 FDA 监...

根据美国临床数据库 ClinicalTrials.gov，至少有三家公司已经开始或者即将开始 Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）生物类似药的试验，预计将为默沙东的重磅抗癌药带来一波更便宜的竞争产品。 这些生物类似药分别由三星 Bioepis、山德士（Sandoz）和 mAbxience Research 开展临床试...

欧洲药品管理局（EMA）提议免除对具有简单作用机制的生物类似药（例如，单克隆抗体和重组蛋白）的可比性疗效研究（CES），以减少在比较在研生物类似药与参照产品的人体研究需求。 EMA 在 1 月 25 日发布的“制定关于生物类似药开发中定制临床方法的思考性文件的概念文件”中提出了...

美国 FDA 于 2023 年 9 月发布“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，删除可互换生物类似药产品标签中有关可互换认定的表述。这一指南发布后，FDA 收到了 80 多份反馈意见（https//www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643/comments），业界对指南意见...

美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案，推翻了其之前的指南草案，可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。 FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药和可互...

关于生物类似药可互换性的争论从来没有间断过，近日 Lachman 咨询公司的首席顾问 Bob Kelly 发布了一篇关于近期法案的评论文章。下面我们来结合相关背景来看看。 2022 年 11 月 17 日，美国参议员 Mike Lee 提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》，旨在加强美国生物类...

美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。 Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执...

根据一项最新分析研究，从 2015 年到 2020 年，“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险（Medicare）节约了 15 亿美元，占整个 Medicare 支出的近 5%。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label carve-out）”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）首席副主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在前不久普享药协会（AAM）举行的 GRx+Biosims 会议上表示，对于生产生物类似药的工厂，将会执行现场检查而不是远程评估，因为这些产品相对较新，并且涉及到新颖的生产工艺。另外，会上还讨论了生物类...

从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向 9月19日，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）联合发表了声明，其中如下三点，值得特别注意： (1) 互换性就是指生似药之间或与参照药，都可互相替换（substituted）。 (2) 科学上，对生似药...

本月初，冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函（CRL），针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐（Humira）的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。 9 月 13 日，FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483，共有 ...

近日，Coherus生物科技公司（CHRS）宣布，其Cimerli（雷珠单抗-eqrn）已获FDA批准，成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药（interchangeable biosimilar），适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DM...

生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”，为对其执行情况进行独立评估，FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”（Eastern Research Group，ERG）进行调查。 ERG 的最终报告（2022/02/14）提供了 BsUFA II 在2...

美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐（Humira）生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品，最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于今年 5 月份发布的新指南为生物类似药设定了新的监管标准，提出了针对生物类似药的简化许可途径，规定了在英国的生物类似药批准不要求有比对有效性数据。【英国生物类似药简化许可路径，或成全球监管新趋势 2021/05/06】 新的英国指南可...

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...