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【周末杂谈】生似药可替换性的新进展 2024.06.02

对生似药可替换性的质疑,越来越与科学和实证背道而驰了 BioDrugs杂志今年3月23日发表了H. Cohen和 W. Bodenmueller的学术文章,综述了2022-2023年间发表的有关生似药可替换性的临床研究科学文献,以及欧盟和美国药监局的相关表态。文章的结论是:从科学上讲,生似药的替换已经是...

生物类似药转换:新文献综述证实安全性和有效性 2024.05.30

最近发表的一项主要基于欧洲数据的文献综述1评估了患者从一种生物类似药转换为另一种生物类似药的情况,揭示了证实生物类似药与生物类似药之间转换安全性和有效性的新数据。 生物类似药现在被广泛接受为免疫介导疾病和肿瘤学等领域参照生物制品的替代品。截至 2023 年 12 月,欧盟已...

【周末杂谈】FDA 对生似药宣传的监管 2024.04.28

原研药、可替换及普通生似药的法律、商务和科学名分 上期的周末杂谈提到FDA向国会提交的修法建议中,有一条是“所有批准的生物类似药(简称生似药)都自动具有可替换性”。这周三,FDA发布了修订《生物类似药宣传标签和广告活动问答指南》,告知药业在原研药、可替换生似药和普通生似药...

FDA 修订生物类似药宣传标签和广告活动问答指南 2024.04.26

美国 FDA 于 4 月 24 日发布了题为“处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量问答指南”修订草案,以解决制药商、包装商、分销商等利益相关方在为根据《公共卫生服务法》(PHSA)获得许可的处方参照产品、生物类似药和可互换生物类似药编制受 FDA 监...

首批帕博利珠单抗生物类似药进入临床试验,默沙东推进... 2024.02.22

根据美国临床数据库 ClinicalTrials.gov,至少有三家公司已经开始或者即将开始 Keytruda(帕博利珠单抗,K 药)生物类似药的试验,预计将为默沙东的重磅抗癌药带来一波更便宜的竞争产品。 这些生物类似药分别由三星 Bioepis、山德士(Sandoz)和 mAbxience Research 开展临床试...

欧盟提议免除某些生物类似药的可比性疗效研究 2024.02.05

欧洲药品管理局(EMA)提议免除对具有简单作用机制的生物类似药(例如,单克隆抗体和重组蛋白)的可比性疗效研究(CES),以减少在比较在研生物类似药与参照产品的人体研究需求。 EMA 在 1 月 25 日发布的“制定关于生物类似药开发中定制临床方法的思考性文件的概念文件”中提出了...

利益相关者敦促 FDA 保留生物类似药标签可互换性声... 2023.11.27

美国 FDA 于 2023 年 9 月发布“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案,删除可互换生物类似药产品标签中有关可互换认定的表述。这一指南发布后,FDA 收到了 80 多份反馈意见(https//www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643/comments),业界对指南意见...

FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案,推翻之... 2023.09.18

美国 FDA 于 9 月 15 日发布了“生物类似药和可互换生物类似药的标签”指南草案,推翻了其之前的指南草案,可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。 FDA 表示,此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用,处方者开出生物类似药和可互...

生物类似药可互换性研究要求是时候该取消了? 2023.04.19

关于生物类似药可互换性的争论从来没有间断过,近日 Lachman 咨询公司的首席顾问 Bob Kelly 发布了一篇关于近期法案的评论文章。下面我们来结合相关背景来看看。 2022 年 11 月 17 日,美国参议员 Mike Lee 提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》,旨在加强美国生物类...

FDA 许可前检查后拒绝 Biocon 和 Viatris 安维汀... 2023.02.15

美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后,拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin(安维汀,贝伐珠单抗)的生物类似药。 Biocon 在给证券交易所的通知中表示,FDA 在完全回应函(CRL)中指出,公司需要对 2022 年 8 月执...

标签剔除的博弈:生物类似药通过此举五年内为美国政府... 2022.11.29

根据一项最新分析研究,从 2015 年到 2020 年,“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险(Medicare)节约了 15 亿美元,占整个 Medicare 支出的近 5%。 “缩减标签(skinny label)”或称“标签剔除(label carve-out)”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制...

FDA 表示生物类似药生产场地更需要现场检查而不是远... 2022.11.15

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)首席副主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在前不久普享药协会(AAM)举行的 GRx+Biosims 会议上表示,对于生产生物类似药的工厂,将会执行现场检查而不是远程评估,因为这些产品相对较新,并且涉及到新颖的生产工艺。另外,会上还讨论了生物类...

【周末杂谈】欧美各方对生似药使用的看法 2022.10.16

从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向 9月19日,欧洲药品管理局(EMA)和欧洲各国药品监管机构负责人团体(HMA)联合发表了声明,其中如下三点,值得特别注意: (1) 互换性就是指生似药之间或与参照药,都可互相替换(substituted)。 (2) 科学上,对生似药...

Alvotech修美乐生物类似药被拒,FDA公布13条工厂检查... 2022.09.16

本月初,冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函(CRL),针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐(Humira)的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。 9 月 13 日,FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483,共有 ...

豁免转换研究,雷珠单抗首个可互换生物类似药获FDA批... 2022.08.18

近日,Coherus生物科技公司(CHRS)宣布,其Cimerli(雷珠单抗-eqrn)已获FDA批准,成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药(interchangeable biosimilar),适用于Lucentis在美国获批的所有适应症,包括湿性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DM...

整体良好,三点建议改进,FDA请第三方评估生物类似药B... 2022.05.04

生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”,为对其执行情况进行独立评估,FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”(Eastern Research Group,ERG)进行调查。 ERG 的最终报告(2022/02/14)提供了 BsUFA II 在2...

FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品,为转换研究... 2021.10.19

美国 FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准了首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo(阿达木单抗-adbm)用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐(Humira)生物类似并可互换。Cyltezo 也是 FDA 批准的第二款可互换生物制品,最初于 2017 年 8 月 25 日被许可为 Humira 的生...

生物类似药简化许可成趋势,全球协调仍需时日 2021.09.09

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于今年 5 月份发布的新指南为生物类似药设定了新的监管标准,提出了针对生物类似药的简化许可途径,规定了在英国的生物类似药批准不要求有比对有效性数据。【英国生物类似药简化许可路径,或成全球监管新趋势 2021/05/06】 新的英国指南可...

FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品 2021.07.29

美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee(甘精胰岛素-yfgn)。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus(甘精胰岛素)生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物,用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...

FDA 斥责 Amgen 误导性广告可能妨碍相关生物类似药... 2021.07.16

美国 FDA 于 7 月 14 日发布无标题信,斥责 Amgen 对其 Neulasta(pegfilgrastim,非格司亭)具有误导性的广告,可能会使医生感到困惑并阻碍相应低成本生物类似药的使用。 FDA 指出,Neulasta 的横幅广告(banner ad)引用了一项研究,声称当使用预充式注射器而不是 Amg...

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