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印度进一步放松临床试验实施要求 2016.08.05

印度中央药品标准控制组织(CDSCO)于8月2日宣布放宽两项临床试验要求,使得在印度开展临床试验变得更加容易。 CDSCO、卫生服务总局以及卫生和家庭福利部发布,印度药品管理总长G.N.Singh签署的两份联合通告显示,印度将不再阻止临床研究者同时开展三个以上试验,另外,印度将修订其...

EMA发布《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》... 2016.04.05

-从成人数据外推儿科数据,以促进儿科用药的发展 欧洲药品管理局(EMA)已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿(Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development),列出了成人临床数据外推到儿科的...

印度药监局提出四项更新推动临床研究 2015.11.12

11月10日印度中央药品标准控制组织(CDSCO)发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验,同比2014年前5个月批准76个试验,2013年同期批准24个试验。 学术研究 Requirement of permission for con...

由临床试验数据自查想到 2015.07.24

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),简称“117号文”,给炎炎盛夏中平增了几分热度,被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈,无论如何,以“最严谨的标准、...

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