	美国收紧对临床试验透明度的规定 2016.09.18 临床试验研发注册美国收紧对临床试验透明度的规定 — 临床试验不论成功与否，都要求研究者完全披露根据美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）于9月16日发布的规定，令人失望的临床试验结果将不再能够遮遮掩掩、羞于示人。各界期待已久的HHS对临床试验披露法律的这一修改，首次...
	印度进一步放松临床试验实施要求 2016.08.05 临床试验印度研发注册印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于8月2日宣布放宽两项临床试验要求，使得在印度开展临床试验变得更加容易。 CDSCO、卫生服务总局以及卫生和家庭福利部发布，印度药品管理总长G.N.Singh签署的两份联合通告显示，印度将不再阻止临床研究者同时开展三个以上试验，另外，印度将修订其...
	EMA发布《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》... 2016.04.05 临床试验儿童用药研发注册 -从成人数据外推儿科数据，以促进儿科用药的发展欧洲药品管理局（EMA）已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿（Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development），列出了成人临床数据外推到儿科的...
	印度药监局提出四项更新推动临床研究 2015.11.12 临床试验印度研发注册 11月10日印度中央药品标准控制组织（CDSCO）发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验，同比2014年前5个月批准76个试验，2013年同期批准24个试验。学术研究 Requirement of permission for con...
	由临床试验数据自查想到 2015.07.24 BE 临床试验数据可靠性生产质量研发注册国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），简称“117号文”，给炎炎盛夏中平增了几分热度，被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈，无论如何，以“最严谨的标准、...

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