英国政府宣布将自动在一个独立的注册机构登记新的研究，此举旨在减少对企业、大学和研究人员执行最新注册登记的依赖。 这项工作将于 2022 年 1 月开始，作为英国卫生研究局（HRA）和 ISRCTN 合作伙伴关系的其中一项任务。ISRCTN 是位于伦敦的注册机构，是 WHO 全球认可的试验...

ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E...

经过长期努力，英国政府现在正在跟踪临床试验申办人是否报告试验结果，这一透明度运动将迫使大学和企业加强结果披露。 此举是在 2018 年的一项分析发现许多试验申办人（其中一些由政府资助）未能报告其研究结果之后做出的【欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注 2018/11/15】。...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）发布了更新的指南，解释了临床试验申办人指定的在试验地点审查和验证数据的代表如何远程执行任务。试验的监查和稽查对于确保试验参与者的安全和确保结果的可靠性至关重要。虽然这些工作通常在现场完成，但由于现在医疗记录日益电子化，这些活动也可...

美国 FDA 日前威胁要对一项临床试验的主要研究人员处以罚款，因为其未能按照联邦法律的要求提交研究结果。这标志着 FDA 首次扩大了对于此类违规可能面临处罚的目标人员名单。 到目前为止，FDA 已警告两家不同的制药商未能将研究结果发布到联邦数据库 ClinicalTrials.gov 上。【F...

国际合同研究组织协会（ACRO）用新的“数据流图”更新了其关于分散式临床试验（DCT）最佳实践的工具包，以解决有关数据可靠性和数据质量的问题。 该工具包于去年 9 月首次发布，概述了分散式临床试验和基于风险的框架以及行业最佳实践，旨在帮助减轻不确定性并减少对采用分散式临床试...

美国 FDA 于 7 月 26 日向位于乔治亚州的一家小型制药公司 Accuitis 发出了不合规通知，称其未能按照联邦法规的要求在联邦注册机构提交临床试验的结果。 这是 FDA 发出的第二封此类信函，2007 年《FDA 修订法案》（FDAAA）第 801 节提出了有关联邦研究的报告要求。临床试...

最近一项对临床试验透明度的最新研究发现，2016-2017 两年间，只有 26% 的制药商公开了所有用于获得药物批准的研究结果。67% 的药物在获得 FDA 批准后 6 个月内公布了临床试验结果，但只有 58% 符合《FDA 修正案》的临床试验披露要求。11% 的药物在批准时没有公布任何法...

美国 FDA 在回答新冠大流行会带来哪些变化时，最关心的一件事就是临床试验执行的转变。FDA 高层领导在 7 月 1 日的药物信息协会（DIA）年会上提供了更多关于临床试验执行应该如何发展变化的细节。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在会上表示，她“真正地在推动”在社区进行临...

由于对临床试验透明度的持续担忧，一份最新报告发现欧洲注册数据库中的临床试验登记库的质量和可用性存在“显著差距”，个别国家监管机构不一致且监管不足。 例如，法国监管机构批准了 1207 项试验，波兰监管机构授权了 831 项试验，但没有出现在欧盟临床试验登记库中。荷兰监管机...

随着提高临床试验透明度的呼声不断增加，一项新的分析发现，只有 40% 的研究结果在规定的一年期限内报告给了美国临床注册库 ClinicalTrials.gov。 根据 5 月 24 日发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一篇分析1显示，除临床试验结果的报告率较低外，申办人较好地遵守了其它要求...

美国马萨诸塞州的制药商 Acceleron Pharma 在因未能向 ClinicalTrials.gov 报告临床试验结果而面临美国 FDA 首次民事罚款威胁后的第二天，通过发布摘要结果来履行了其法定义务。 尽管 Accelereon 早在数年前就已在其它地方发表了关于 Dalantercept 和 Axitinib（阿昔替尼...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布了题为《COVID-19：评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案》行业指南，介绍了 FDA 当前对开发治疗或预防新冠疾病的药物主方案申办人的建议。 主方案（Master Protocol）的定义为设计有多个子研究的方案，涉及在相同的整体试验框架内的协同努力...

世界卫生组织（WHO）和国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 5 月 7 日发布联合声明，呼吁制药行业在报告和提供临床试验数据方面增加透明度，指出了对于“所有新药和疫苗的临床数据广泛获取”的需求。 与治疗药或疫苗有关的数据“必须在给出监管审评最终决定时公布”，无论决定是肯定的...

美国 FDA 于 4 月 27 日对未能向联邦注册机构提交临床试验必要信息的申办人 Acceleron Pharma 发布不合规通知，威胁可能会处以罚款。这是 FDA 首次采取罚款措施来回应公众不断要求提高临床研究透明度的呼吁。 FDA 在信中指出，总部位于马萨诸塞州的制药商 Acceleron 公司...

新冠（COVID-19）大流行之后，生物制药研究将何去何从？美国 Milken 研究所组织了来自联邦机构、非营利组织和制药行业的领导人召开了为期一小时的讨论会，回答了从 COVID-19 学到的经验教训，以及在大流行后生物医学创新是否存一线光明。 美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock ...

美国 FDA 已推进真实世界数据的使用来应对新冠（COVID-19）大流行，利用这些数据来了解疾病、规划临床试验以及管理医疗产品供应链以预防短缺。 FDA 首席副局长 Amy Abernethy 在 12 月举行的 FDA/CMS 峰会上介绍了 FDA 在大流行期间对于真实世界数据使用的进展。她表示，FDA与 Re...

12 月 10 日，一个新的国际联盟 — https//dtra.org/dtra-launches-to-democratize-and-accelerate-clinical-trials/ 分散式试验与研究联盟（DTRA）启动，目的是解决整个研究界利益相关者在有意义地采用分散式试验方面持续面临的“重大障碍”。目前成员有 50 个组织，包...

美国 FDA 于 11 月 9 日发布题为《增强临床试验人群的多样性 — 资格标准、入组实践和试验设计》（Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs）的定稿指南，鼓励药品和生物制品申...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在制定一系列关于真实世界证据的指南文件，现已发布第一篇关于在随机对照试验（RCT）中使用真实世界证据（RWD）来支持监管申报的指南。之后的系列指南将分别基于不同类型试验设计中真实世界证据的使用来给出建议和期望。 MHRA 表示，最可能考...