自美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 2017 年 5 月上任以来,这是 FDA 忙碌的一年,他领导 FDA 制定了一个雄心勃勃的日程计划,处理从处方阿片类药物成瘾、烟草使用到可疑干细胞诊所的所有事情。
2018 年没有任何放松的迹象。FDA 在 Gottlieb 领导下的许多宣言将在新的...
美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示 FDA 将在制定基因治疗文件时发布一套针对具体疾病的指南。
Gottlieb 于12 月 7 日在美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会举行的有关 FDA《21 世纪医药法案》实施的听证会上表示,首个基因治疗指南将重点关注血友病。“我们打算为...
美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 称肿瘤药申办人使用的阶段联合研究或“无缝试验(seamless trials)”表明该方法可以在癌症药物研发领域之外得到更广泛的应用。Gottlieb 于 9 月 11 日在监管事务专家协会监管融合会议上的演讲指出,无缝试验是 FDA 降低临床阶段药物研发成本的...
美国 FDA 继续推动临床试验设计方面的创新,并在新英格兰医学杂志(NEJM)上发表关于主方案(master protocols)的述评《研究多种治疗药物、多种疾病或两者皆有的主方案(Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both)》,强调了 FDA 对使...
-从成人数据外推儿科数据,以促进儿科用药的发展
欧洲药品管理局(EMA)已经发布了《儿科药物开发中安全性和有效性的数据外推》意见稿(Reflection paper on extrapolation of efficacy and safety in paediatric medicine development),列出了成人临床数据外推到儿科的...
11月10日印度中央药品标准控制组织(CDSCO)发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验,同比2014年前5个月批准76个试验,2013年同期批准24个试验。
学术研究
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