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业界对 FDA 指南过分强调成人数据外推到儿童表示担... 2023.01.11
儿科用药 外推

2022 年 9 月，FDA 发布“涉及儿童的医药产品临床研究的伦理考虑”指南草案，旨在协助行业、申办人和机构审查委员会（IRB）开展或审查针对儿科人群的药物、生物制品和医疗器械的临床研究。 指南探讨了科学必要性的原则，指出“对于正在开发用于成人和儿童的产品，如果可以将成人的...

欧盟孤儿药和儿科用药法规修订拟议遭业界反对 2021.08.07
EU 儿科用药 孤儿药

欧盟委员会关于改革欧盟儿童和罕见病药物立法的最新磋商引发了利益相关者的一些尖锐回应。以研发为基础的欧洲制药业再次 拒绝了减少孤儿药和儿科药物开发激励、促进更快的仿制药和生物类似药竞争以及引入“未竟需求（unmet needs）”的法律定义的提议。 根据欧盟委员会的说法，虽然欧...

欧盟发布对孤儿药和儿科用药法规的全面评估报告 2020.08.14
EU 儿科用药 孤儿药

欧盟委员会于 8 月 11 日发布了其对于罕见疾病和儿科用药立法的评估报告，这是欧盟《孤儿药法规》和《儿科用药法规》分别于 2000 年和 2006 年颁布以来的首次全面评估。评估报告显示，尽管这两项法规促进了新药的开发和供应，但并未成功将投资引导至最需要的领域。报告正文长达 10...

EMA儿科用药开发指南草案修订版 2013.01.05
EMA 儿科用药 研发注册

欧洲药品管理局（EMA）发布儿科用药开发指南（Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use）草案的再次征求意见稿，本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。 本指南用于指导18岁以下儿科用药开发，明晰欧盟Pediatric Regulation...