	线上讲座：生物制品微生物和细菌内毒素控制方法讨论会 2022.07.04 内毒素微生物线上讲座生物制药生产，一方面要合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。 2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》...
	FDA 发布指南解决抗肿瘤药研发早期内毒素限度问题 2020.07.31 临床试验内毒素肿瘤药美国 FDA 于 7 月 28 日发布《在肿瘤药物和生物制品研发过程中设定内毒素限度》的指南草案，解决了肿瘤药物开发中研究用治疗药经常与其它已获批的治疗药结合使用，或与其它研究用药物联合使用的现实问题。指南介绍了 FDA 对于新药申办人在开发与其它已获批药物组合使用或共同开发...
	USP 放弃在内毒素检测章节增加重组因子C，鲎试剂地位... 2020.06.02 USP 内毒素鲎试剂重组因子C试剂将作为独立章节收入USP-NF 美国药典（USP） 5 月 29 日发布https//www.uspnf.com/notices/bacterial-endotoxin-test-gen-announcement-20200529 药典通告表示，将天然鲎试剂的合成替代品 — 重组因子 C（rFC）作为独立章节引入 USP-NF 官方文件，...

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