首页 > 资讯 > USP 放弃在内毒素检测章节增加重组因子C，鲎试剂地位仍难撼动

出自识林

2020-06-02

重组因子C试剂将作为独立章节收入USP-NF

美国药典（USP） 5 月 29 日发布药典通告表示，将天然鲎试剂的合成替代品 — 重组因子 C（rFC）作为独立章节引入 USP-NF 官方文件，放弃了原先计划在细菌内毒素检测标准现有章节进行修订的提议。

长期以来，鲎试剂（鲎中富含铜的蓝血）一直被用于无菌药物中内毒素的检测。近些年总部位于瑞士的龙沙（Lonza）公司生产出的 rFC 可以替代鲎试剂。但龙沙公司的竞争对手，另一检测产品巨头 — 美国查尔斯河实验室（Charles River Laboratories）出于安全原因批评了这种合成替代选项。据估计，每年执行的内毒素检测数量为 7000 万，到 2024 年，相关市场的规模估计为每年 10 亿美元。

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作为一种合成试剂，rFC 可以替代来源于鲎血液的美洲鲎试剂（LAL）和东方鲎试剂（TAL）用于内毒素检测。rFC 试剂的主要优点是提高了一致性和可持续性。变异是所有动物来源产品中的共同特征。合成试剂的一致性可以使生产和检测过程更易于控制，并且由于可以无限制地生产 rFC，从而更具可持续性。

2018 年，FDA 批准了首个基于 rFC 试剂进行内毒素检测的药物。这为 rFC 检测方法的广泛采用打开了大门。2019 年 9 月，USP 微生物学专家委员会提议将 rFC 添加到有关细菌内毒素检测标准的现有章节 USP<85> 中。但 USP 在 29 日的声明中表示，根据利益相关者的意见以及按照 USP 标准制定公开流程，专家委员会决定取消在原有内毒素测定章节进行修订的提议，而是将 rFC 试剂的新指南作为 USP-NF 的独立章节提出。拟议独立章节将于今年 11 月向公众征求意见。​

这意味着寻求使用 rFC 的制药公司必须继续进行额外的验证工作，以确保其使用 rFC 检测的方法与用鲎试剂的检测相一致。这一决定使得制药业缺乏动力来终止对源于动物的鲎试剂的依赖。

USP 于 31 日表示，专家得出的结论认为，在有关使用 rFC 检测药品方面几乎没有实践经验，无法将合成的检测试剂与鲎试剂相提并论，鲎试剂已经被广泛使用了数十年。USP 在声明中表示，“鉴于内毒素检测在保护患者方面的重要性，委员会最终决定需要更多的真实世界数据。”并补充指出，这种发布独立章节的做法可以使美国 FDA 灵活地与制药商就 rFC 验证要求进行合作。USP 还向新型冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗和治疗药物的开发者提供了有关 rFC 检测的指南草案，同时表示将继续致力于制定与 rFC 有关的独立药典标准。

礼来公司已经将包括偏头痛治疗药 Emgality 等药物的内毒素检测转为 rFC 检测。礼来表示，rFC 是安全的，额外的验证要求已经成为更多公司采纳此方法的障碍。同时，环保主义者也一直在推动 rFC 的使用，以减轻对鲎的需求，其中一些鲎在取血之后放归大西洋后死亡。美国非营利民间环保组织奥杜邦学会（National Audubon Society）、野生动物捍卫者协会和其它团体于 6 月 1 日呼吁更多地使用 rFC。他们指出，这一转变仅在美国东海岸每年就可以节约 10 万只鲎，并且可以帮助依赖鲎卵生存的濒危候鸟。

作者：识林-Acorn
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