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FDA 时隔八年修订儿科临床药理学研究指南草案 2022.09.08
儿科药 剂量选择

美国 FDA 于 9 月 7 日发布了关于新药和生物制品申办人如何最好地确定其所开产品的适当儿科剂量的更新指南草案，指南还讨论了如何利用先前研究中的疾病和暴露量-效应知识来为未来的儿科开发提供信息。 这份 25 页的指南草案根据 2014 年的指南版本和公众反馈意见修订，扩展...

FDA 监管科学研究：通过调整肾功能评估改善儿科药物... 2021.11.25
儿科 剂量选择

剂量选择是儿科药物开发中的一项重大挑战；常用的肾功能方程会高估肾小球滤过率，导致对药物清除的预测不准确。 FDA 于 2021 年 11 月 23 日在 Regulatory Science in Action 板块发布的一篇文章中，FDA 药品审评与研究中心（CDER）的科学家分享了有关调整估算肾小球滤过率（...