ICH 于 8 月 21 日宣布，其 ICH E11A《儿科外推》（Pediatric Extrapolation）指南已定稿（ICH 指南制定的第四阶段）并准备好提供给各监管机构。 ICH E11A 的报告员，FDA 药品审评与研究中心（CDER）儿科和孕产妇健康部门主任 Lynne Yao 表示，所采纳的指南与第二阶段版...

FDA 时隔八年修订儿科临床药理学研究指南草案 2022.09.08

儿科药剂量选择

美国 FDA 于 9 月 7 日发布了关于新药和生物制品申办人如何最好地确定其所开产品的适当儿科剂量的更新指南草案，指南还讨论了如何利用先前研究中的疾病和暴露量-效应知识来为未来的儿科开发提供信息。这份 25 页的指南草案根据 2014 年的指南版本和公众反馈意见修订，扩展...

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