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欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作为上市许可中的关键证据提交的单臂试验（single-arm trials，SAT）确立有效性的思考性文件。 EMA 于去年 4 月发布了该文件的草案版本以供征求意见。定稿文件保留了草案的重点和结构，但 EMA 根据收到的 45 条利益相关...
欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。 EMA 表示，该文件旨在“激发围绕与单臂试验相关的关键概念和挑战的科学讨论，并改进其设计和实施。”该思考...
FDA将在4月21-22日召开肿瘤药物专家咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）会议讨论投票，“针对是否应该要求企业通过随机对照试验数据以作为支持有效性和安全性的实质性证据，来批准PI3K（磷脂酰肌醇-3-激酶）抑制剂？”，这将决定PI3K 抑制剂类产品在血液系统...
