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欧盟定稿基于单臂试验确立有效性的思考性文件 2024.09.25

欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 16 日定稿了一份基于作为上市许可中的关键证据提交的单臂试验(single-arm trials,SAT)确立有效性的思考性文件。 EMA 于去年 4 月发布了该文件的草案版本以供征求意见。定稿文件保留了草案的重点和结构,但 EMA 根据收到的 45 条利益相关...