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注射剂可见异物问题为何如此之多? 2014.08.13

笔者在上周等待航班时,浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回,但是最引起我关注的是25例召回之中,有12例源自可见异物(包括玻璃脱片)问题。 (在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回,校译者注)。...

多家企业扎堆召回,关注药品生产质量 2014.03.12

多家企业扎堆召回,关注药品质量问题 印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥(Lipitor),再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来,全球多家工厂和公司的产品,包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回,凸显了FDA一直在关注的质量问题,这些问题经常...