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出自识林

2014-03-12 识林

多家企业扎堆召回，关注药品质量问题

印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥（Lipitor），再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来，全球多家工厂和公司的产品，包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回，凸显了FDA一直在关注的质量问题，这些问题经常导致药品短缺。

FDA在其每周执法报告中提到，在一位药师报告称发现有一20 mg片被封装入标为10 mg销售片的药瓶中，Ranbaxy公司宣布自愿从美国市场召回近65000瓶阿托伐他丁钙。2012年，在怀疑部分瓶中混入玻璃碎片之后，这家公司召回了41个批次的同一药品。去年9月，在FDA指证很多问题之后，这家为美国市场生产立普妥仿制药的这家Ranbaxy工厂，被禁止向美国再输出产品。今年1月，FDA又对另一家Ranbaxy工厂发出禁令，这是5年来这家公司遭禁的第4家工厂，这家公司和另一家印度仿制药制造商的过失成为众矢之的。

但是因生产问题不得不召回药品的，并不只有印度的多家药企。因受到霉菌污染，百特国际上周召回了一批用于透析患者的腹膜透析液。该公司承认已收到不良反应报告[1]。一位药师在辉瑞公司的Effexor缓释胶囊药瓶中发现混有这家公司治疗心律失常的药品Tikosyn胶囊，这一混淆可能致命，之后辉瑞公司也在近日召回了3个批次、共计104450瓶抗抑郁药Effexor缓释胶囊。该公司表示，尽管其它瓶受到影响的风险较低，但还是召回产品。

事情远未结束。提到Ranbaxy公司召回的同一份FDA报告还列出，Gilead科技与BMS公司召回约39000瓶艾滋病用药Atripla，因在这种药品中发现了红色硅胶。 FDA报告称其产自爱尔兰，而一份投资者报告却表示“管理层”表示该药是由一家中国合同外包生产商生产的。此外，因部分西林瓶中发现了标签碎片， Mylan公司上月召回了10个批次2毫升、10毫升与20毫升规格的“安眠药”依托咪酯注射剂。该药受辉瑞委托，产自波兰的一家工厂，是Mylan公司最近耗资 17.5亿美元收购的印度Agila Specialties公司的一部分。

近年来，FDA致力于发现、防范或应对整个全球供应链中出现的生产质量问题。生产厂家的质量问题累及绝大部分药品短缺，使得医生产生“部分仿制药无效”的质疑。去年FDA于药品审评与研究中心(CDER)创立了药品质量办公室（Office of Pharmaceutical Quality）。CDER 主任Janet Woodcock，建议给生产厂家分等，借助市场淘汰表现不佳者。Janet Woodcock上个月提到该办公室最近的举措：与行业商谈开发可作为早期指标能显示出工厂什么时候偏离标准并需要检查的数据。“我们希望使用一些先导指标，”她告诉媒体，“做到居安思危，未雨绸缪。”

编校：识林-Kapok 2014-03-12

原文请见 Ranbaxy issues a recall, but so do Pfizer, Baxter, Gilead and Mylan