据此前报道，FDA 表示允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。此举目的，意在解决自今年2月份以来，美国国内发生的抗癌药短缺问题。 根据 FDA 检查报告，顺铂化疗药物短缺始于 FDA 在2022年 11 月11日-12月...

根据美国 FDA 于 6 月 9 日发布的向国会提交的 2022 日历年药品短缺报告，2022 年共有 49 种新的药品短缺，通过使用各种监管工具成功防止了 222 种药品短缺的发生。 FDA 表示，虽然 2022 年没有 2011 年最高峰时 251 种药品短缺那么严重，但 2022 年的 49 种药品短缺比...

美国 FDA 近日刚发布了其 2022 年药品短缺情况报告（见资讯FDA 发布 2022 年药品短缺情况报告），药品短缺情况仍不容乐观。那么到底如何阻止药品短缺？美国仿制药界资深人士、前美国 FDA 仿制药办公室（OGD）副主任 Bob Pollock 撰文写了一些他的经验和观察。下面我们来看看他...

美国 FDA 日前表示将放宽某些化疗药的进口管理规定，以解决抗癌药短缺问题。 具体来说，FDA 表示将允许齐鲁制药向美国运送顺铂化疗注射剂，尽管该产品尚未获得 FDA 批准，且注射剂小瓶上贴的标签也都是中文的。另外，FDA 还表示，在第三方证明产品质量的情况下，FDA 将允许最近...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 17 日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的 10 项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减少短缺的影响。...

近年来，药品短缺对美国和欧洲都产生了影响，随着欧洲出现抗生素和胰岛素短缺，各成员国正在寻找改善药品供应的解决方案。 5 月 2 日由比利时政府起草发布的一份立场文件中，包括德国和法国在内的 19 个欧盟成员国表示，药品短缺一直在持续增加，75% 的受访国家去年报告显示药品...

美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。 指南的目的是帮助申请人和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品以及某些 API 生产变化的信息通报，这反过来可能有助...

欧盟于本月初发布了一份题为“促进原料药（API）生产的潜在措施”的报告，分析了欧盟 API 生产的现状，回归本土过程中潜在的获益和挑战，探讨了促进欧盟 API 生产的措施。 这份长达 58 页的报告指出，在过去十年中，欧洲国家的药品短缺一直在增加，而且随着新冠大流行而加剧...

美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案，要求相关原料药（API）、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划（RMP），以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为，FDA 这一要求超出了其法定权限。 根据提交的反馈意见显示，制药商们还认为...

FDA最近发现西格列汀（2型糖尿病药物）的某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（NTTP）。为避免药品短缺并帮助确保患者获得足够的药品供应，FDA不会反对临时分销含有超过NTTP可接受摄入量（每天37ng，最高可达246.7ng）的西格列汀。 闻“亚硝胺”色变，但并非一视同仁？ ...

在COVID-19公共卫生紧急情况期间，由于需求增加，FDA关注到一次性生产材料供应量受限的问题，可能会影响无菌药品和生物制品的供应链安全。 7月29日，FDA发布问答指南，为制造商提供了关于一次性生产材料批准后变更报告的明确信息。该指南由药品审评和研究中心（CDER）的药品质量办公室...

5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。 识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，...

欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对，10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺问题的决议。议会表示，“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应，这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。” 欧洲议会表示，COVID...

美国药典会（USP）正在建立一种风险模型，以帮助利益相关者评估药品供应链中如果不加以防治可能会导致药品短缺的漏洞。该模型基于对 USP 参照标准品的需求程度和地域分布，于今年早些时候启动，以应对 COVID-19 大流行期间的药品短缺问题。 USP 供应链分析高级总监 Vimala Raghaven...

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）最近通过了一项关于解决欧盟持续存在的药品短缺问题的草案报告，希望通过报告中的措施激励更多企业在欧洲生产并更好地协调欧盟成员国之间的关系。委员会于 7 月 14 日对报告草案进行了投票，79 票赞成，1 票反对，0 票弃权。最终报告...

7 月 2 日药物信息协会（DIA）2020 欧洲会议上，与会者探讨了欧盟在大流行的头几个月中药品供应链方面的经验教训以及可能采取的确保将来可以更有效地解决供应问题和短缺的步骤。会上得出的一些结论和建议如下： 欧洲国家在冠状病毒大流行期间解决药品供应问题的方式分散，暴露了供...

最近一篇论文中，一群学者和药剂师认为，基于监管行动和化学分析的评分系统可以刺激制药商生产更多优质药品并减少短缺，同时改善公共卫生。这篇发表在 medRxiv 的预印版论文1中表示，该想法“对于在美国药品供应链中增加急需的透明度，并使医疗系统购买方和药品支付方避免劣质药至关重要...

美国 FDA 于 3 月 27 日发布了有关制药商应如何向 FDA 通报有可能导致有意义的供应中断的某些产品的永久停产或中断生产。自新冠疫情发生以来，FDA 曾表示，到目前为止，只有一家公司报告了一种人用药的短缺，但 FDA 以机密商业信息为由拒绝透露公司或药物名称。FDA 不能透露公...

美国药典（USP）首席执行官 Ron Piervincenzi 日前表示，中国的药品生产地区从 2 月中旬已经开始从与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情有关的旅行限制中恢复，产量已经恢复到正常水平的一半。USP 可以通过检查其参照标准品在中国境内的销售情况来窥探到生产恢复的情况。 他表示...

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...