登录

首页 > 资讯动态

FDA 2018 药品安全工作重点与哨兵系统五年计划 2019.01.14
哨兵系统 安全性 研发注册

美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》，另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告，报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年的安全工作范围。而安全...

EvGen：美国国家医疗证据生成协作 2017.01.21
EvGen 临床研究 哨兵系统 数据 研发注册

科学证据是FDA所有工作的核心，包括科学证据是如何产生的，科学证据的解释，以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen（证据生成）的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

EvGen意味着什么II：构建证据生成国家体系 2016.05.04
EvGen 临床研究 哨兵系统 数据 生产质量 研发注册

（译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日，作者：Robert Califf，医师，FDA局长；Rachel Sherman，医师，FDA医药产品和烟草助理副局长。） 在之前的博文中，我们讨...

FDA通过全面“主动监测”继续加强安全监管 2014.12.30
哨兵系统 安全监测 生产质量 研发注册

2014年12月30日 FDA Voice FDA药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock博士 千里之行，始于足下。2008年FDA推出“哨兵行动”并由此开始了使用重要科学技术—“主动监测”，挑战开发全面医疗产品安全监管项目的漫长旅程。“主动监测”补充了FDA不良事件报告系统（FAERS）。FAER...