FDA 2018 药品安全工作重点与哨兵系统五年计划
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FDA 2018 药品安全工作重点与哨兵系统五年计划
笔记 2019-01-14 美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》，另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告，报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年的安全工作范围。而安全工作中的哨兵系统现在已经成为监测 FDA 批准的药品和其它医疗产品安全性的国家电子系统。FDA 现在正在寻找新方法来构建这一强大工具，并开发更好的一代工具来使用数据提高安全性。 FDA 监管政策方面的评论文章作家 Michael Cipriano 认为这两份接连发布的公告以及 FDA 局长 Scott Gottlieb 发布在 FDA Woices 的博文和他自己的推文都“展示了 Gottlieb 试图努力通过主动沟通策略来缓解公众对于药品安全的担忧。”在联邦政府关闭的第三周，申办人已经开始怀疑政府关闭是否会最终影响他们的审评时间限，而 Gottlieb 则竭尽全力公开保证 FDA 在监管医药产品安全性方面一如既往的作用。 药品安全重点工作报告 报告介绍了在全中心建设和新成立的安全性项目，包括 FDA不良事件报告系统（FAERS）、哨兵系统（FDA 电子安全性监测系统）、用于减少药品可预防性伤害的安全用药计划等。在去年启动的新行动中，CDER 正在研究手机app、社交媒体和电子处方数据的使用，以在确保患者隐私的同时更好地理解药品安全性风险。 报告介绍了监督和流行病学办公室（OSE）的四个核心职能：药物警戒、药物流行病学、用药错误预防和分析以及风险管理。截至 2018 年 10 月，整个 OSE 职能部门支持了 6000 多起安全审查。报告还讨论了 OSE 使用语音和拼写计算机分析（POCA）软件来协助分析申办人提交的候选专有名称和生物制剂的候选后缀，以确保新批准药品的商品名不会因与其它已上市药品在读音或写法上相似而引发用药错误。 FDA 还重申了其去年一年在阿片类药物方面的各种活动，包括批准新的阿片类药物镇痛风险评估和降低策略（REMS）以及新的阿片类药物 REMS 医护人员教育蓝图。 另外，报告还涵盖了 FDA 对于去年在某些仿制缬沙坦中发现的非预期杂质的回应，报告中列出了 2018 年 6 月至今 FDA 提供关于事件的回应以及杂质风险更新的时间线和一些统计数字。报告中还详细介绍了 FDA 的仿制药安全监测，其中包括临床安全监测。此外，FDA 还采取许多措施来加强药房配药的安全措施。 哨兵系统五年计划 FDA 的哨兵计划（Sentinel Initiative）迎来其成立后的第 11 个年头，该计划于 2008 年作为试点项目首次推出，并由此开启了使用重要科学技术“主动监测”的漫长旅程。 在实施哨兵计划之前，多年来 FDA 医药产品安全数据的主要来源来自患者、医疗卫生专业人员、制药企业以及其它方面的不良事件报告。这些报告是 FDA 不良事件报告系统（FAERS）中“被动监测”的一部分，现在仍对安全研究人员有着重要作用。而哨兵系统的“主动监测”功能是对 FAERS 数据的极其重要的补充。哨兵系统不是被动等待接收安全性数据，而是让 FDA 能走出去获得自己所需的数据。 一开始哨兵计划是 FDA 为满足《2007 FDA 修正案》中的法定义务而开发的用于医药产品的主动上市后风险识别和分析系统。之后，FDA 将哨兵系统作为处方药使用者付费修正案（PDUFA VI）承诺的一部分。2016 年哨兵系统从“迷你哨兵”试点阶段过渡到完整的可操作系统。CDER 中心主任 Janet Woodcock 称之为“日常安全监测的主要组成部分”。 现在，两年后，FDA 表示计划在未来五年内通过专注于新兴技术和数据科学创新来增强哨兵系统，包括自然语言处理、先进分析、新数据源和经改善的数据可互操作性。报告指出，“到 2023 年，FDA 设想了一个更强大的哨兵系统：一个变革性、多用途的证据生成国家数据和科学资源中心，广泛的利益攸关者用来指导医疗保健决策的各个方面。”为此，FDA 制定了在未来五年内实现的战略目标：
在五年计划中，FDA 还列出了为支持这些目标而开展的一些近期、中期和长期活动。FDA 还将在即将举行的为期两天的公开研讨会上介绍其增强的哨兵计划。 作者：识林-蓝杉 参考资料
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