美国 FDA 于 1 月 8 日和 9 日接连发布了两份与安全性相关的报告。一份是《药品安全重点工作报告》，另一份是《哨兵系统五年计划》。2018 年药品安全重点工作报告是 FDA 连续第三年发布的年度报告，报告详细介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年的安全工作范围。而安全工作中的哨兵系统现在已经成为监测 FDA 批准的药品和其它医疗产品安全性的国家电子系统。FDA 现在正在寻找新方法来构建这一强大工具，并开发更好的一代工具来使用数据提高安全性。
FDA 监管政策方面的评论文章作家 Michael Cipriano 认为这两份接连发布的公告以及 FDA 局长 Scott Gottlieb 发布在 FDA Woices 的博文和他自己的推文都“展示了 Gottlieb 试图努力通过主动沟通策略来缓解公众对于药品安全的担忧。”在联邦政府关闭的第三周，申办人已经开始怀疑政府关闭是否会最终影响他们的审评时间限，而 Gottlieb 则竭尽全力公开保证 FDA 在监管医药产品安全性方面一如既往的作用。
报告介绍了监督和流行病学办公室（OSE）的四个核心职能：药物警戒、药物流行病学、用药错误预防和分析以及风险管理。截至 2018 年 10 月，整个 OSE 职能部门支持了 6000 多起安全审查。报告还讨论了 OSE 使用语音和拼写计算机分析（POCA）软件来协助分析申办人提交的候选专有名称和生物制剂的候选后缀，以确保新批准药品的商品名不会因与其它已上市药品在读音或写法上相似而引发用药错误。
FDA 还重申了其去年一年在阿片类药物方面的各种活动，包括批准新的阿片类药物镇痛风险评估和降低策略（REMS）以及新的阿片类药物 REMS 医护人员教育蓝图。
另外，报告还涵盖了 FDA 对于去年在某些仿制缬沙坦中发现的非预期杂质的回应，报告中列出了 2018 年 6 月至今 FDA 提供关于事件的回应以及杂质风险更新的时间线和一些统计数字。报告中还详细介绍了 FDA 的仿制药安全监测，其中包括临床安全监测。此外，FDA 还采取许多措施来加强药房配药的安全措施。
哨兵系统五年计划
FDA 的哨兵计划（Sentinel Initiative）迎来其成立后的第 11 个年头，该计划于 2008 年作为试点项目首次推出，并由此开启了使用重要科学技术“主动监测”的漫长旅程。
在实施哨兵计划之前，多年来 FDA 医药产品安全数据的主要来源来自患者、医疗卫生专业人员、制药企业以及其它方面的不良事件报告。这些报告是 FDA 不良事件报告系统（FAERS）中“被动监测”的一部分，现在仍对安全研究人员有着重要作用。而哨兵系统的“主动监测”功能是对 FAERS 数据的极其重要的补充。哨兵系统不是被动等待接收安全性数据，而是让 FDA 能走出去获得自己所需的数据。
一开始哨兵计划是 FDA 为满足《2007 FDA 修正案》中的法定义务而开发的用于医药产品的主动上市后风险识别和分析系统。之后，FDA 将哨兵系统作为处方药使用者付费修正案（PDUFA VI）承诺的一部分。2016 年哨兵系统从“迷你哨兵”试点阶段过渡到完整的可操作系统。CDER 中心主任 Janet Woodcock 称之为“日常安全监测的主要组成部分”。
