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首页 > 资讯动态

在美国的临床研究都需经过IND申请吗？ 2015.11.04
BE IND 指南定稿 研发注册

编者按： FDA的IND不是备案制，尤其是对于新靶点、新分子的IND，FDA会很严格的审评，还可以经过IND之前的会议来沟通；报IND最大的好处是，把临床中的风险报告给药监局，这样企业和药监局共同做研究，而不是出事之后再处理，药监局还可以帮助企业做判断。 临床研究想支持NDA...

FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿 2015.07.27
指南定稿 方法转移 研发注册

2015年7月24日，FDA发布《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿，取代去年2月发布的同名指南草案、2000年发布的指南草案 ( Analytical Procedures and Methods Validation ) 和1987年发布的与申报有关的指南定稿( Submitting Samples and Analytical Data for Methods ...