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【识林社区】优质问答集锦7：设备验证，仓储，方法转... 2022.11.19
IND 优质问答集锦 方法转移 设备验证

识林社区，目前向全部识林用户免费开放。 大家登陆注册后，就可提问与回答。识林社区详细介绍请见文末 识林邀请了许多来自企业一线的专业人员，作为识林的“向导”，回答大家的疑问。 以下是近期来自向导的优质回答，供大家参考探讨。 Q1. 如何开展设备、设施的定期审...

FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿 2015.07.27
指南定稿 方法转移 研发注册

2015年7月24日，FDA发布《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿，取代去年2月发布的同名指南草案、2000年发布的指南草案 ( Analytical Procedures and Methods Validation ) 和1987年发布的与申报有关的指南定稿( Submitting Samples and Analytical Data for Methods ...