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FDA 失去对器械或药品认定的灵活性，法院裁定造影剂... 2021.04.26
医疗器械 法院判决 造影剂

美国联邦哥伦比亚特区巡回上诉法院于 4 月 16 日在对 FDA 的裁决中确定放射性扫描期间使用的造影剂在法律上是一种器械而不是药物。如果 FDA 将产品作为医疗器械而不是需要 FDA 上市许可的药品进行监管，则对医疗产品制造商来说监管成本将大大降低。 这一裁决标志着 Genus ...

器械还是药品？法院限制了 FDA 的自由裁量权 2019.12.27
医疗器械 法院判决 研发注册 造影剂

药品和器械之间的一个关键区别是：药品和器械药遵守不同的监管框架，并且药品的监管繁琐而昂贵。一款仿制药首年的使用者费总计为 30 万美元，而器械仅为 7600 美元左右，而根据 505(b) 途径批准的药品的使用者费更高，2019 财年总计约 250 万美元。另外，药品还需遵守更严格的...