首页 > 资讯 > FDA 失去对器械或药品认定的灵活性，法院裁定造影剂为器械

出自识林

2021-04-26

美国联邦哥伦比亚特区巡回上诉法院于 4 月 16 日在对 FDA 的裁决中确定放射性扫描期间使用的造影剂在法律上是一种器械而不是药物。如果 FDA 将产品作为医疗器械而不是需要 FDA 上市许可的药品进行监管，则对医疗产品制造商来说监管成本将大大降低。

这一裁决标志着 Genus 公司的胜利，该公司是位于美国密苏里州生产硫酸钡造影剂的制造商，公司于 2019 年将 FDA 告上法庭，对 FDA 将硫酸钡归为药品提出质疑。此前，FDA 确定将其以商品名 Vanilla SilQ 出售的硫酸钡产品作为药品监管。接受 CT 扫描或 X 射线检查的患者可能会服用硫酸钡（钡餐）以使其覆盖于食道、胃和肠，从而使这些区域在扫描时显示更加清晰。

FDA 称硫酸钡符合法定要求，可以被视为药品或器械，并且 FDA 在对跨类别的产品进行分类时拥有广泛的酌处权。组合产品办公室选择将硫酸钡作为药品监管，部分原因是为了与以前的造影剂保持一致。但是 Genus 认为该产品不能被视为药品，因为其功效不是通过与人体的化学相互作用产生的。

一个产品是作为器械还是药品监管会影响实际成本。Genus 表示，将 Vanilla SilQ 产品作为器械推向市场的成本约为 6 万美元，而作为药品的批准费和其它监管成本将超过 50 万美元，此外还有每年继续以药品上市销售的 18 万 6 千美元的成本。

2019 年 12 月，美国联邦哥伦比亚特区法院发布裁决书，驳回了 FDA 试图将 Genus 的产品作为药品监管的努力，因为《联邦食品、药品和化妆品法案》要求对符合器械定义的产品应作为器械监管。【器械还是药品？法院限制了 FDA 的自由裁量权 2019/12/27】FDA 对该判决提起上诉，但现在上诉法院维持原判。

上诉法院在裁决中指出，2017 年 FDA 的指南文件允许将并非完全是仪器或器械的物质（例如，用作皮肤屏障的凝胶或粉末，或用作填充物的气体）归为器械。法院进一步表示，FDA 未完全证明其对硫酸钡作为药物进行监管的决定是正确的。

Karen Henderson 法官为三人法官小组撰写的裁决意见指出，FDA“既没有承认详细的仪器条款，也没有提供合法和非独断性的解释来说明是否以及如何根据仪器条款和设备定义中的作用方式排除条款将 Vanilla SilQ 作为药品监管的。”法规将器械定义为不通过体内或体表的化学作用或通过代谢作用而达到其主要预期用途的产品（作用方式条款）。两名法官拒绝了 FDA 有关可自行决定将任何医疗器械作为药品监管的说法。而第三名法官则表示，尽管在某些情况下 FDA 可能能够将符合器械定义的产品归类为药品并进行监管，但 FDA 在此案中没有充分地证明其决定的合理性。

代表 Genus 的 Hyman, Phelps & McNamara 律师事务所表示，限制 FDA 自由裁量权的裁决将给所有器械生产商带来更多的监管确定性。律师 Douglas Farquhar 和 Sara Koblitz 表示，“FDA 所主张的酌处权，如果得到法院的认可，将意味着任何医疗器械都可能被归类为药品并受到监管。”

但对于 Genus 来说，法院判决还不是终点，问题现在又回到了 FDA，FDA 将再次对产品分类。但是根据 Farquhar 和 Koblitz 的说法，政府律师在此案的口头辩论中指出，在案件审理期间，FDA 可能会将硫酸钡归类为器械。

作者：识林-蓝杉
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