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FDA 提出细胞和基因疗法现场参观项目，帮助监管人员... 2024.07.17
基因治疗 现场参观 细胞治疗

美国 FDA 于 7 月 15 日提议通过一系列细胞和基因疗法的现场参观，直接与企业合作，让监管机构和企业双方相互学习。 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）公布了其细胞和基因疗法互动现场参观项目，旨在让 CBER 项目经理和审评人员与生产现场的业界同行...

FDA 药品质量办公室员工现场参观培训项目 2017.12.03
OPQ 现场参观 生产质量 研发注册

【编者按】审评员去企业现场交流互相学习本身非新举。但FDA这种事前向社会公开、给予所有企业知情参与机会的做法给人一种透明和公平感。其实，企业虽可随意报名，最终选谁不选谁还是FDA自定，好在选择的标准是公开的。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）向美国公众提供安全有效...