FDA 提出细胞和基因疗法现场参观项目，帮助监管人员向行业学习
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FDA 提出细胞和基因疗法现场参观项目，帮助监管人员向行业学习
笔记 2024-07-17 美国 FDA 于 7 月 15 日提议通过一系列细胞和基因疗法的现场参观，直接与企业合作，让监管机构和企业双方相互学习。 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）公布了其细胞和基因疗法互动现场参观项目，旨在让 CBER 项目经理和审评人员与生产现场的业界同行交换监管知识。根据公告，CBER 希望该项目能够通过让 FDA 工作人员更好地了解生物技术制造业及其运营来增强其审评技能。 项目邀请细胞和基因治疗制造商在 8 月 14 日前自愿参加，其目标有两个：让 CBER 和 OTP 工作人员“亲身体验”该行业的产品开发流程；并建立一个与行业代表分享项目管理最佳实践信息的场所。 FDA 表示，最终的项目可能只会持续几天。在项目运行期间，一小部分 OTP 监管项目经理和审评人员将能够观察运营操作和生物制品生产或包装厂房设施，以及病理学和毒理学实验室和企业的法规事务运营。 在互动式现场参观项目期间，FDA 工作人员和业界人员还将能够参加对于双方都很重要的“特定监管问题”的研讨会。研讨会的主要目标是了解团队在生物产品开发方面的方法，包括发现、非临床和临床评估、上市后活动和监管提交操作。 鉴于 FDA 的工作及其与行业人士的关系的敏感性，FDA 强调，现场参观项目绝不是为了检查、评价、判断或履行监管职能。 FDA 指出，与互动式现场参观项目相关的所有差旅费用将由 OTP 承担，因此，最终选取的场地部分取决于 FDA 在该项目上的的可用资金和资源。此外，对于细胞和基因治疗制造商来说，要符合该项目的资格，他们的厂房设施必须与美国 FDA 保持良好关系。 作者：识林-蓝杉 识林®版权所有，未经许可不得转载 法规指南解读适用业务范围和企业类型本文件《FDA Cellular and Gene Therapies Interactive Site Tours Program for Regulatory Project Managers and Reviewers Information Available to Industry》主要适用于涉及细胞和基因疗法的生物制品领域。它针对的是在细胞和基因治疗领域活跃的企业，包括但不限于生物科技公司、大型药企、跨国药企以及提供合同研发和制造服务的CRO和CDMO公司。该文件特别关注美国市场的监管要求。 适用岗位该文件主要面向药企中的监管项目经理、审评人员以及负责细胞和基因疗法研发和生产的相关人员。它将对这些岗位的日常工作产生影响，尤其是在理解监管要求、准备审评材料和进行现场检查等方面。因此，监管项目经理、审评人员以及研发和生产部门的关键人员应将此文件作为必读资料。 文件要点总结
通过以上解读，我们可以看出，该文件对于细胞和基因疗法领域的企业来说具有重要的指导意义，有助于企业更好地理解和遵守FDA的监管要求。 |