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【花脸稿】国家局关于加强药品上市许可持有人委托生产... 2023.10.24
MAH 花脸稿

国家药监局于 2023 年 10 月 23 日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，征求意见稿版本于今年 5 月 24 日发布，与征求意见稿相比，定稿版本内容上有较大变动，现将定稿版本与征求意见稿逐条对比如下，供读者参考。 国家药监局关于加强药品上...

FDA 竞争性仿制药指南定稿版本与草案有哪些不同？ 2020.03.17
CGT 研发注册 花脸稿

美国 FDA 于 3 月 13 日发布《竞争性仿制药》定稿指南，介绍了 FDA 竞争性仿制药（CGT）认定的内容、何时适用以及如何应用等关键要素。CGT 认定是根据 2017 年《FDA 重新授权法案》（FDARA）建立的，旨在激励缺乏竞争的仿制药的开发。FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“CGT ...