美国 FDA 仿制药使用者付费计划 II 期（GDUFA II）实施已有三年的时间，从过去三年的数据看，FDA 批准或正在审评的优先和竞争性仿制药（CGT）简化新药申请（ANDA）正在增加。 根据 2017 年 FDA 重新授权法案（FDARA），其中关于 GDUFA 重新授权的部分包括了在优先审评计划下对...

美国 FDA 于 3 月 13 日发布《竞争性仿制药》定稿指南，介绍了 FDA 竞争性仿制药（CGT）认定的内容、何时适用以及如何应用等关键要素。CGT 认定是根据 2017 年《FDA 重新授权法案》（FDARA）建立的，旨在激励缺乏竞争的仿制药的开发。FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“CGT ...

10 月 11 日发表在美国医学会杂志（JAMA）Network Open 上的一篇文章指出，美国 FDA 增加简化新药申请（ANDA）审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药发展方面尚未产生明显效果。 FDA 自 2017 年以来采取了一系列行动，包括发布药品竞争行动计划，落实《FDA 重授...

辉瑞、Perrigo、Teva、Apotex 等公司以及美国普享药协会（AAM）都要求美国 FDA 对竞争性仿制药（CGT）认定和 CGT 专营权指南草案做出进一步澄清。 CGT 认定旨在激励企业开发仅有很少或没有竞争的药品的仿制药。到目前为止，FDA 已经许可了超过 100 多份 CGT 认定请求，并于 201...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《竞争性仿制药》指南草案，介绍了 2017 年《FDA 再授权法案》（FDARA）第 506H 条的新法定要求。竞争性仿制药（CGT）的颁布是为了促进和激励研发，加快对某些仅有很少或没有竞争的已获批药品的仿制药的审批。此外，在某些情况下，这些法律条款的激...

事情往往在人们意想不到的时候发生戏剧性转变，不到三个月之前，我们发布资讯报道了 Apotex 公司的氯化钾口服液成为 FDA 首个获得 180 天专营权的竞争性仿制药（CGT），而今天我们将向大家讲述 Apotex 为维护自己的 CGT 专营权要求 FDA 撤销对其它仿制药批准的请求而遭到 FDA...

美国 FDA 于 8 月 8 日批准了几种规格的氯化钾口服液，成为通过竞争性仿制药（CGT）认定批准的首例仿制药。这一新批准路径旨在加快针对缺乏竞争产品的仿制药的研发和审评。氯化钾是一种口服治疗药物，适用于治疗和预防使用利尿剂患者在缺少富钾饮食或无法减少利尿剂用量时的低钾血症...