|
首页
>
资讯
>
FDA 竞争性仿制药指南定稿版本与草案有哪些不同？
出自识林
FDA 竞争性仿制药指南定稿版本与草案有哪些不同？
2020-03-17
美国 FDA 于 3 月 13 日发布《竞争性仿制药》定稿指南，介绍了 FDA 竞争性仿制药（CGT）认定的内容、何时适用以及如何应用等关键要素。CGT 认定是根据 2017 年《FDA 重新授权法案》（FDARA）建立的，旨在激励缺乏竞争的仿制药的开发。FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“CGT 认定在帮助加强美国仿制药竞争方面取得了重大进步”，他指出，FDA 目前已收到 350 多份 CGT 申请。
定稿指南在很大程度上反映了 2019 年 2 月的草案颁布，其中包括 CGT 计划及其专营权的一些说明。我们在当时的资讯中详细介绍了这篇指南草案【FDA 发布竞争性仿制药指南草案 2019/02/18】，并且概述了工业界对于指南草案草案的反馈【工业界要求 FDA 进一步澄清竞争性仿制药指南草案 2019/04/24】
下面我们通过识林花脸稿来看看定稿指南与指南草案之间有哪些细微变化：
首先，与草案版本相比，定稿指南明确规定，申请人应为每件单独的申请请求 CGT 认定。FDA 表示，“FDA 不会将 CGT 认定解释为自动适用于此类药的所有申请，因此应为每件申请都请求 CGT 认定。”
另外，定稿指南还回答了业界的疑问“如果已停产的的申请被重新移回至橙皮书活跃部分，并且该产品不再属于“不充分的仿制药竞争”行列，那么该产品的 CGT 认定会怎么样？”指南指出，一旦 FDA 将申请人 ANDA 中的产品认定为 CGT，即使在批准申请之前该产品的仿制药竞争不再是不充分的，该产品仍将被认定为 CGT。FDA 在指南的注释 19 中对这种情况做了进一步解释，“例如，某药品在被认定为 CGT 时可能存在不充分的仿制药竞争，但在稍后的某个时间点，橙皮书中活跃部分可能有不止一个获批药品（例如，以前已撤市的药现在再次销售，或者同一药的新申请获批）。这两种行为都可能导致在批准认定为 CGT 的药品申请之前不再存在针对认定为 CGT 的药品的仿制药竞争不充分的情况。”
定稿指南进一步澄清表示，尽管 FDA 可能会加快拥有 CGT 认定的申请的开发，并在仿制药使用者付费修正案（GDUFA）目标日期之前“努力采取行动”，但 CGT 认定并不能保证更短的审评时间。
FDA 还解释指出，复杂和非复杂仿制药都可以根据具体情况符合举行 ANDA 前会议的资格。但是，FDA 指出，会议虽然旨在加快研发，但会议本身并不一定会加速。另外，FDA 表示更新了定稿指南中使用的术语，以进一步区分 180 天 CGT 专营权与 180 天专利专营权。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议： - QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。
- 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。
- 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、仿制药、生物类似药和医疗器械，主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。
- 信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。
- 儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。
- 药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。
- 仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
